Reducción por Pasireotida del Volumen de Efluente en Enterostomía de Alto Gasto en Pacientes Refractarios al Tratamiento Médico Habitual (SOMILEO)
13 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Reducción por pasireotida del volumen de efluente en enterostomía de alto gasto en pacientes refractarios al tratamiento médico habitual: estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble blando, controlado con placebo
Durante la cirugía digestiva rectal o compleja con múltiples resecciones digestivas y anastomosis, la creación de enterostomía es un procedimiento común. En Francia, se estima que 20000 pacientes tienen una ileostomía y 16000 nuevos estomas digestivos se forman cada año con aproximadamente un 30% de enterostomía. En ocasiones, la enterostomía puede generar un gasto elevado que no se controla con el tratamiento médico habitual (p. ej., loperamida ± codeína) y expone a los pacientes a pérdidas hidroelectrolíticas importantes que conducen a un riesgo de deshidratación, anomalías electrolíticas e insuficiencia renal aguda. Este riesgo implica una corrección parenteral que puede prolongar la estancia hospitalaria y retrasar el regreso al domicilio.
Los análogos de la somatostatina (octreotide, lanreotide y pasireotide) podrían reducir las secreciones digestivas y disminuir el peristaltismo digestivo. Sin embargo, los análogos de la somatostatina no se usan de forma rutinaria para el tratamiento de pacientes con enterostomía de alto gasto y su eficacia en la indicación (fuera de etiqueta) solo se probó en series de casos pequeñas. Pasireotide (SOM230, SIGNIFOR®) actualmente está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Cushing para quienes la cirugía no es una opción o para quienes la cirugía ha fallado.
Como nunca antes se había demostrado la eficacia de la pasireotida en pacientes con enterostomía de alto gasto refractaria al tratamiento médico habitual asociado con una restricción de líquidos por vía oral, existe la necesidad de realizar un ensayo piloto, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúe su impacto en la reducción del volumen del efluente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Estaing
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Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
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La Tronche, Francia, 38700
- Chu Albert Michallon
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Lille, Francia, 59 067
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13 915
- Chu Marseille - Hopital Nord
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU Caremeau
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Pessac, Francia, 33600
- Bordeaux Chu - Hopital Haut-Leveque
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rouen, Francia, 76031
- Chu Rouen Ch. Nicolle
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Toulouse, Francia, 31059
- Toulouse - Chu Purpan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años;
- Pacientes que se sometieron a una cirugía intestinal con reparación de enterostomía en las tres semanas anteriores a la inclusión;
- Pacientes con ileostomía de alto gasto o yeyunostomía > 1000 ml/24h;
- Pacientes con fracaso del tratamiento combinando restricción de líquidos por vía oral y loperamida (hasta 8 cápsulas/24h) +/- jarabe de codeína (10 mg x 3/24h) durante 5 días;
- Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
- Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos < 18 años;
- Pacientes que no dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
- Pacientes que recibieron análogos de somatostatina durante el mes anterior a la inclusión;
- Pacientes con colelitiasis sintomática o pancreatitis aguda o crónica;
- Pacientes con diabetes no controlada (con HbA1c (hemoglobina glicosilada) > 8%);
- Pacientes con hipotiroidismo y que no reciben una terapia de reemplazo adecuada;
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA (New York Heart Association), angina inestable, taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular, bloqueo cardíaco avanzado o antecedentes de bradicardia clínicamente significativa o infarto agudo de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización ;
- Pacientes con antecedentes de síncope o antecedentes familiares de muerte súbita idiopática;
- Pacientes con cribado o línea de base (antes de la dosis): intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la corrección de Fridericia (QTcF) QTcF > 450 ms (hombre), QTcF > 460 ms (mujer) (intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la corrección de Fridericia);
- Pacientes con hipopotasemia y/o hipomagnesemia no corregida;
- Pacientes con enfermedad hepática como cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente, o pacientes con alanina transaminasa/aspartato transaminasa (ALT/AST) > 2 x Límite superior de la normalidad (ULN), bilirrubina sérica > 2 x ULN;
- Pacientes con cirrosis Child-Pugh C;
- Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia, o en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable;
- Pacientes con coagulación anormal (PT y/o APTT elevados en un 30% por encima de los límites normales) o pacientes que reciben anticoagulantes que afectan el PT (tiempo de protrombina) o el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT);
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los análogos de la somatostatina oa cualquier otro componente de la pasireotida LAR;
- Pacientes bajo tutela;
- Pacientes no afiliados a un régimen de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pasireotida
Pasireotida 0,9 mg por inyección subcutánea dos veces al día durante 3 días y 1 inyección intramuscular de pasireotida de liberación prolongada (LAR) 60 mg el día 4 por la mañana.
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Pasireotida 0,9 mg por inyección subcutánea dos veces al día durante 3 días y 1 inyección intramuscular de pasireotida de liberación prolongada (LAR) 60 mg el día 4 por la mañana.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo por inyección subcutánea dos veces al día durante 3 días y 1 inyección intramuscular de placebo el Día 4 por la mañana.
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Placebo por inyección subcutánea dos veces al día durante 3 días y 1 inyección intramuscular de placebo el Día 4 por la mañana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la eficacia de la pasireotida frente a placebo en la reducción del alto gasto
Periodo de tiempo: Evaluado 72 horas después de la primera inyección de tratamiento
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Disminución del gasto de enterostomía (ml/24H) dentro de las 72 horas posteriores a la primera inyección de tratamiento
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Evaluado 72 horas después de la primera inyección de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar la tasa de éxito de la pasireotida y el placebo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la primera inyección del tratamiento
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Número de pacientes con función renal normal en ambos brazos con un gasto de enterostomía de 800 milímetros (mL)/24 h dentro de una semana después de la primera inyección de tratamiento que permite la interrupción de la perfusión intravenosa.
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1 semana después de la primera inyección del tratamiento
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Comparar la disminución de la duración de la hospitalización con pasireotida versus placebo
Periodo de tiempo: 1 mes después del final del tratamiento
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Duración de la hospitalización en días en ambos brazos
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1 mes después del final del tratamiento
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Comparar la incidencia de cierre prematuro del estoma por alto gasto con pasireotida frente a placebo
Periodo de tiempo: 2 meses después de la creación de la enterostomía
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Tasa de cierre prematuro de estoma por alto gasto (antes de los 2 meses después de la creación) en ambos brazos
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2 meses después de la creación de la enterostomía
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Evaluar el impacto económico de la pasireotida en esta indicación
Periodo de tiempo: 2 meses desde la inclusión del paciente en el estudio
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Costos de cuidar a los pacientes desde la perspectiva del seguro de salud público francés en ambos brazos
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2 meses desde la inclusión del paciente en el estudio
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Incidencia del tratamiento - Eventos adversos emergentes
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (4 días), una semana, dos semanas, tres semanas y un mes después del tratamiento
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Naturaleza, número y grado de los eventos adversos observados a lo largo del estudio
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durante el tratamiento (4 días), una semana, dos semanas, tres semanas y un mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eddy COTTE, Professor, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014_880
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