Vermindering door pasireotide van het effluentvolume bij high-output enterostomie bij patiënten die ongevoelig zijn voor de gebruikelijke medische behandeling (SOMILEO)
13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Vermindering door pasireotide van het effluentvolume bij high-output enterostomie bij patiënten die ongevoelig zijn voor de gebruikelijke medische behandeling: multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie
Tijdens rectale of complexe spijsverteringsoperaties met meerdere spijsverteringsresecties en anastomose is het aanleggen van een enterostomie een gebruikelijke procedure. In Frankrijk krijgen naar schatting 20.000 patiënten een ileostoma en worden er elk jaar 16.000 nieuwe spijsverteringsstoma's gevormd met ongeveer 30% van de enterostomie. Enterostomie kan soms een hoge output geven die niet onder controle is met de gebruikelijke medische behandeling (bijv. loperamide ± codeïne) en stelt de patiënten bloot aan aanzienlijk hydro-elektrolytisch verlies, wat leidt tot een risico op dehydratie, elektrolytafwijkingen en acuut nierfalen. Dit risico impliceert parenterale correctie die het verblijf in het ziekenhuis kan verlengen en de terugkeer naar huis kan vertragen.
Somatostatine-analogen (octreotide, lanreotide en pasireotide) kunnen spijsverteringssecreties en spijsverteringsperistaltiek verminderen. Desalniettemin worden somatostatine-analogen niet routinematig gebruikt voor de behandeling van patiënten met een high-output enterostomie en hun werkzaamheid in de indicatie (off-label) werd alleen getest in kleine casusreeksen. Pasireotide (SOM230, SIGNIFOR®) is momenteel geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Cushing voor wie een operatie geen optie is of bij wie een operatie is mislukt.
Aangezien de werkzaamheid van pasireotide bij patiënten met een enterostomie met hoge output die ongevoelig zijn voor de gebruikelijke medische behandeling in verband met een beperking van de orale vloeistof nog nooit eerder is aangetoond, is er behoefte aan een pilot, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van pasireotide. effect op de vermindering van het effluentvolume.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Estaing
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Hopital Beaujon
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Chu Albert Michallon
-
Lille, Frankrijk, 59 067
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13 915
- Chu Marseille - Hopital Nord
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU Caremeau
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Bordeaux Chu - Hopital Haut-Leveque
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Chu Rouen Ch. Nicolle
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Toulouse - Chu Purpan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud;
- Patiënten die in de drie weken voorafgaand aan opname een darmoperatie met enterostomieherstel hebben ondergaan;
- Patiënten met high-output ileostoma of jejunostomie > 1000 ml/24u;
- Patiënten bij wie de behandeling heeft gefaald die orale vloeistofbeperking combineren met loperamide (tot 8 capsules/24u) +/- codeïnesiroop (10 mg x 3/24u) gedurende 5 dagen;
- Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek;
- Patiënten aangesloten bij een sociaal verzekeringsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten < 18 jaar ;
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek;
- Patiënten die somatostatine-analogen kregen gedurende de maand voorafgaand aan opname;
- Patiënten met symptomatische cholelithiase of acute of chronische pancreatitis;
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes (met HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) > 8%);
- Patiënten met hypothyreoïdie die geen adequate substitutietherapie krijgen;
- Patiënten met congestief hartfalen (NYHA (New York Heart Association) klasse III of IV), onstabiele angina, aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, gevorderd hartblok of een voorgeschiedenis van klinisch significante bradycardie of acuut myocardinfarct binnen de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie ;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van syncope of een familiegeschiedenis van idiopathische plotselinge dood;
- Patiënten met screening of baseline (predosis): QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's correctie (QTcF) QTcF > 450 msec (mannelijk), QTcF > 460 msec (vrouw) (QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's correctie) ;
- Patiënten met niet-gecorrigeerde hypokaliëmie en/of hypomagnesiëmie;
- Patiënten met een leveraandoening zoals cirrose, chronische actieve hepatitis of chronische aanhoudende hepatitis, of patiënten met alaninetransaminase/aspartaattransaminase (ALT/AST) > 2 x bovengrens van normaal (ULN), serumbilirubine > 2 x ULN;
- Patiënten met Child-Pugh C-cirrose;
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen medisch aanvaardbare anticonceptie toepassen;
- Patiënten met abnormale stolling (PT en/of APTT verhoogd met 30% boven de normale limieten) of patiënten die anticoagulantia krijgen die de PT (protrombinetijd) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) beïnvloeden;
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor somatostatine-analogen of een ander bestanddeel van de pasireotide LAR;
- Patiënten onder curatele;
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij een sociaal verzekeringsstelsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pasireotide
Pasireotide 0,9 mg via subcutane injectie tweemaal daags gedurende 3 dagen en 1 intramusculaire injectie van pasireotide Long Acting Release (LAR) 60 mg op dag 4 's ochtends.
|
Pasireotide 0,9 mg via subcutane injectie tweemaal daags gedurende 3 dagen en 1 intramusculaire injectie van pasireotide Long Acting Release (LAR) 60 mg op dag 4 's ochtends.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo door subcutane injectie tweemaal daags gedurende 3 dagen en 1 intramusculaire injectie van placebo op dag 4 's ochtends.
|
Placebo door subcutane injectie tweemaal daags gedurende 3 dagen en 1 intramusculaire injectie van placebo op dag 4 's ochtends.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de werkzaamheid van pasireotide versus placebo bij het verminderen van high-output
Tijdsspanne: Geëvalueerd 72 uur na de eerste injectie van de behandeling
|
Afname van de output van de enterostomie (ml/24 uur) binnen 72 uur na de eerste injectie van de behandeling
|
Geëvalueerd 72 uur na de eerste injectie van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat het slagingspercentage van pasireotide en placebo
Tijdsspanne: 1 week na de eerste injectie van de behandeling
|
Aantal patiënten met een normale nierfunctie in beide armen met een enterostomieproductie van meer dan 800 millimeter (ml)/24 uur binnen een week na de eerste injectie van de behandeling waardoor de intraveneuze perfusie kan worden gestaakt.
|
1 week na de eerste injectie van de behandeling
|
|
Vergelijk de afname van de opnameduur met pasireotide versus placebo
Tijdsspanne: 1 maand na het einde van de behandeling
|
Duur van ziekenhuisopname in dagen in beide armen
|
1 maand na het einde van de behandeling
|
|
Vergelijk de incidentie van voortijdige sluiting van de stoma als gevolg van hoge output met pasireotide versus placebo
Tijdsspanne: 2 maanden na creatie enterostoma
|
Percentage voortijdige sluiting van stoma als gevolg van hoge output (vóór 2 maanden na aanleg) in beide armen
|
2 maanden na creatie enterostoma
|
|
Evalueer de economische impact van pasireotide bij deze indicatie
Tijdsspanne: 2 maanden vanaf de opname van de patiënt in het onderzoek
|
Kosten van zorg voor patiënten vanuit het perspectief van de Franse openbare ziektekostenverzekering in beide armen
|
2 maanden vanaf de opname van de patiënt in het onderzoek
|
|
Incidentie van de behandeling - Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de behandeling (4 dagen), een week, twee weken, drie weken en een maand na de behandeling
|
Aard, aantal en graad van bijwerkingen waargenomen tijdens het onderzoek
|
tijdens de behandeling (4 dagen), een week, twee weken, drie weken en een maand na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eddy COTTE, Professor, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
21 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014_880
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .