일반적인 내과적 치료에 반응하지 않는 환자의 고박출 장절개술에서 Pasireotide에 의한 유출량 감소 (SOMILEO)

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 및 여성 환자;
• 포함 전 3주 내에 장루 복구와 함께 장 수술을 받은 환자;
• 고배출 회장루 또는 공장조루술 > 1000 ml/24h 환자;
• 5일 동안 구강 수분 제한 및 로페라미드(최대 8 캡슐/24시간) +/- 코데인 시럽(10 mg x 3/24시간)을 병용하는 치료에 실패한 환자;
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자;
• 사회보험 제도에 가입된 환자.

제외 기준:

• 18세 미만의 남성 및 여성 환자;
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하지 않은 환자;
• 포함 전 1개월 동안 소마토스타틴 유사체를 투여받은 환자;
• 증상이 있는 담석증 또는 급성 또는 만성 췌장염 환자 ;
• 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c(당화혈색소) > 8%);
• 갑상선 기능 저하증이 있고 적절한 대체 요법을 받고 있지 않은 환자;
• 울혈성 심부전(NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 IV), 불안정 협심증, 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동, 진행성 심장 차단 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 서맥 또는 급성 심근 경색의 병력이 있는 환자 ;
• 실신의 병력이 있거나 특발성 돌연사의 가족력이 있는 환자;
• 스크리닝 또는 베이스라인(투약 전) 환자: Fridericia 보정(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 QTcF > 450msec(남성), QTcF > 460msec(여성)(Fridericia 보정을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격);
• 교정되지 않은 저칼륨혈증 및/또는 저마그네슘혈증이 있는 환자;
• 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 간 질환이 있는 환자 또는 ALT/AST(alanine transaminase/aspartate transaminase) > 2 x Upper Limit of Normal (ULN), 혈청 빌리루빈 > 2 x ULN;
• Child-Pugh C 간경변증 환자 ;
• 임신 또는 수유 중이거나 가임기이며 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 시행하지 않는 여성 환자
• 비정상적인 응고(PT 및/또는 APTT가 정상 한계보다 30% 이상 상승)가 있는 환자 또는 PT(프로트롬빈 시간) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)에 영향을 미치는 항응고제를 투여받는 환자;
• 소마토스타틴 유사체 또는 파시레오타이드 LAR의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자;
• 후견인 환자
• 사회 보험 제도에 가입하지 않은 환자.