Pasireotidilla poistetun veden määrän vähentäminen suuren tehon enterostomiassa potilailla, jotka eivät kestä tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (SOMILEO)
lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Passireotidin aiheuttama jätevesimäärän vähentäminen suuren tehon enterostomiassa potilailla, jotka eivät kestä tavanomaista lääketieteellistä hoitoa: Vaiheen II monikeskussatunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu tutkimus
Peräsuolen tai monimutkaisen ruoansulatusleikkauksen aikana, jossa on useita ruuansulatusleikkauksia ja anastomoosia, enterostomian luominen on yleinen toimenpide. Ranskassa arvioidaan, että 20 000 potilaalla on ileostomia ja joka vuosi muodostuu 16 000 uutta ruoansulatuskanavan avannetta, joista noin 30 % on enterostomia. Enterostomia saattaa joskus antaa korkean tehon, jota ei voida kontrolloida tavanomaisella lääkehoidolla (esim. loperamidi ± kodeiini), ja altistaa potilaat merkittävälle hydroelektrolyyttiselle menetykselle, mikä johtaa kuivumisen, elektrolyyttihäiriöiden ja akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskiin. Tämä riski edellyttää parenteraalista korjausta, joka voi pidentää sairaalahoitoa ja viivästyttää kotiinpaluuta.
Somatostatiinianalogit (oktreotidi, lanreotidi ja pasireotidi) voivat vähentää ruoansulatuskanavan eritteitä ja heikentää ruoansulatuskanavan peristaltiikkaa. Siitä huolimatta somatostatiinianalogeja ei käytetä rutiininomaisesti potilaiden hoidossa, joilla on suuritehoinen enterostomia, ja niiden tehokkuutta indikaatiossa (off-label) testattiin vain pienissä tapaussarjoissa. Pasireotidi (SOM230, SIGNIFOR®) on tällä hetkellä tarkoitettu sellaisten Cushingin tautia sairastavien potilaiden hoitoon, joille leikkaus ei ole vaihtoehto tai joille leikkaus on epäonnistunut.
Koska pasireotidin tehoa potilailla, joilla on suuritehoinen enterostomia, joka ei kestä tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, joka liittyy suun nesterajoitukseen, ei ole koskaan aiemmin osoitettu, on tarpeen suorittaa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan sen tehoa. vaikutus jätevesimäärän vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Estaing
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Chu Albert Michallon
-
Lille, Ranska, 59 067
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13 915
- Chu Marseille - Hopital Nord
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU Caremeau
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Ranska, 33600
- Bordeaux Chu - Hopital Haut-Leveque
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen, Ranska, 76031
- Chu Rouen Ch. Nicolle
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Toulouse - Chu Purpan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat;
- Potilaat, joille on tehty suolistoleikkaus, johon liittyy enterostomiakorjaus kolmen viikon aikana ennen sisällyttämistä;
- Potilaat, joilla on suuritehoinen ileostomia tai jejunostomia > 1000 ml/24h;
- Potilaat, joilla on epäonnistunut hoito, jossa yhdistettiin suun nesterajoitus ja loperamidi (enintään 8 kapselia/24h) +/- kodeiinisiirappi (10 mg x 3/24h) 5 päivän ajan;
- potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen;
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaalivakuutusjärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Mies - ja naispotilaat alle 18 - vuotiaat ;
- potilaat, jotka eivät antaneet kirjallista suostumustaan osallistua tutkimukseen;
- Potilaat, jotka saivat somatostatiinianalogeja sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana;
- potilaat, joilla on oireinen sappikivitauti tai akuutti tai krooninen haimatulehdus;
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (HbA1c (glykoitu hemoglobiini) > 8 %);
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka eivät saa riittävää korvaushoitoa;
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA (New York Heart Association) luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, pitkäkestoinen kammiotakykardia, kammiovärinä, pitkälle edennyt sydänkatkos tai joilla on ollut kliinisesti merkittävä bradykardia tai akuutti sydäninfarkti satunnaistamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana ;
- Potilaat, joilla on ollut pyörtymistä tai suvussa idiopaattista äkillistä kuolemaa;
- Potilaat, joilla on seulonta tai lähtötilanne (ennakkoannostus): QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician korjauksella (QTcF) QTcF > 450 ms (mies), QTcF > 460 ms (nainen) (QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician korjauksella);
- Potilaat, joilla on korjaamaton hypokalemia ja/tai hypomagnesemia;
- Potilaat, joilla on maksasairaus, kuten kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen jatkuva hepatiitti, tai potilaat, joiden alaniinitransaminaasi/aspartaattitransaminaasi (ALT/AST) > 2 x normaalin yläraja (ULN), seerumin bilirubiini > 2 x ULN;
- Potilaat, joilla on Child-Pugh C -kirroosi;
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää;
- Potilaat, joilla on epänormaali koagulaatio (PT ja/tai APTT kohonnut 30 % normaalirajojen yläpuolelle) tai potilaat, jotka saavat PT:hen (protrombiiniaikaan) tai aktivoituun osittaiseen tromboplastiiniaikaan (APTT) vaikuttavia antikoagulantteja;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä somatostatiinianalogeille tai jollekin muulle pasireotidi LAR:n aineosalle;
- Huoltajat ;
- Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaalivakuutusjärjestelmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pasireotidi
Pasireotidi 0,9 mg ihonalaisena injektiona kahdesti päivässä 3 päivän ajan ja 1 pitkävaikutteinen pasireotidi (LAR) 60 mg lihakseen 4 päivän aamuna.
|
Pasireotidi 0,9 mg ihonalaisena injektiona kahdesti päivässä 3 päivän ajan ja 1 pitkävaikutteinen pasireotidi (LAR) 60 mg lihakseen 4 päivän aamuna.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumea ihonalaisena injektiona kahdesti päivässä 3 päivän ajan ja 1 plaseboinjektio lihakseen 4. päivän aamuna.
|
Lumea ihonalaisena injektiona kahdesti päivässä 3 päivän ajan ja 1 plaseboinjektio lihakseen 4. päivän aamuna.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa pasireotidin tehoa lumelääkkeeseen korkean tuoton vähentämisessä
Aikaikkuna: Arvioitu 72 tuntia ensimmäisen hoidon injektion jälkeen
|
Enterostomiamäärän lasku (ml/24H) 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoidon injektiosta
|
Arvioitu 72 tuntia ensimmäisen hoidon injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi pasireotidin ja lumelääkkeen onnistumisaste
Aikaikkuna: 1 viikko ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Niiden normaalia munuaistoimintaa käyttävien potilaiden lukumäärä molemmissa käsivarsissa, joiden enterostomia on yli 800 millimetriä (ml) /24 h viikon sisällä ensimmäisestä hoitoinjektiosta, mikä mahdollistaa suonensisäisen perfuusion keskeyttämisen.
|
1 viikko ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Vertaa sairaalahoidon keston lyhenemistä pasireotidin kanssa lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto päivinä molemmissa käsissä
|
1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Vertaa korkeasta tehosta johtuvan avanneen ennenaikaisen sulkeutumisen ilmaantuvuutta pasireotidin ja lumelääkkeen kanssa
Aikaikkuna: 2 kuukautta enterostoman luomisen jälkeen
|
Avanteen ennenaikainen sulkeutuminen korkeasta ulostulosta (ennen 2 kuukautta luomisen jälkeen) molemmissa käsissä
|
2 kuukautta enterostoman luomisen jälkeen
|
|
Arvioi pasireotidin taloudellinen vaikutus tässä käyttöaiheessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta tutkimukseen
|
Potilaiden hoitokustannukset Ranskan kansanterveysvakuutuksen näkökulmasta molemmissa käsissä
|
2 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta tutkimukseen
|
|
Hoidon ilmaantuvuus - Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: hoidon aikana (4 päivää), yksi viikko, kaksi viikkoa, kolme viikkoa ja yksi kuukausi hoidon jälkeen
|
Koko tutkimuksen aikana havaittujen haittatapahtumien luonne, lukumäärä ja aste
|
hoidon aikana (4 päivää), yksi viikko, kaksi viikkoa, kolme viikkoa ja yksi kuukausi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eddy COTTE, Professor, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014_880
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .