Minskning med Pasireotid av effluentvolymen vid enterostomi med hög effekt hos patienter som är motståndskraftiga mot vanlig medicinsk behandling (SOMILEO)
13 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Reduktion med Pasireotid av effluentvolymen vid enterostomi med hög uteffekt hos patienter som är motståndskraftiga mot vanlig medicinsk behandling: multicentrisk fas II, randomiserad dubbeltålig placebokontrollerad studie
Under rektal eller komplex matsmältningskirurgi med flera matsmältningsresektioner och anastomos är skapandet av enterostomi en vanlig procedur. I Frankrike uppskattas det att 20 000 patienter har en ileostomi och 16 000 nya matsmältningsstomer bildas varje år med cirka 30 % av enterostomi. Enterostomi kan ibland ge hög effekt som inte kontrolleras med vanlig medicinsk behandling (t.ex. loperamid ± kodein) och utsätter patienterna för betydande hydroelektrolytisk förlust som leder till risk för uttorkning, elektrolytavvikelser och akut njursvikt. Denna risk innebär parenteral korrigering som kan förlänga sjukhusvistelsen och försena hemresan.
Somatostatinanaloger (oktreotid, lanreotid och pasireotid) kan minska matsmältningssekretioner och minska matsmältningsperistaltiken. Ändå används somatostatinanaloger inte rutinmässigt för behandling av patienter med högeffekts enterostomi och deras effekt på indikationen (off-label) testades endast i små fallserier. Pasireotid (SOM230, SIGNIFOR®) är för närvarande indicerat för behandling av patienter med Cushings sjukdom för vilka operation inte är ett alternativ eller för vilka operation har misslyckats.
Eftersom effekten av pasireotid hos patienter med högeffekt enterostomi som är refraktär mot vanlig medicinsk behandling i samband med en oral vätskerestriktion aldrig har visats tidigare, finns det ett behov av att utföra en pilot, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera dess effekt. påverkan på minskningen av avloppsvolymen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Estaing
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Chu Albert Michallon
-
Lille, Frankrike, 59 067
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13 915
- Chu Marseille - Hopital Nord
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Bordeaux Chu - Hopital Haut-Leveque
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Chu Rouen Ch. Nicolle
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Toulouse - Chu Purpan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år gamla;
- Patienter som genomgick en tarmkirurgi med reparation av enterostomi under de tre veckorna före inkluderingen;
- Patienter med high-output ileostomi eller jejunostomi > 1000 ml/24h;
- Patienter med misslyckad behandling som kombinerar oral vätskerestriktion och loperamid (upp till 8 kapslar/24h) +/- kodeinsirap (10 mg x 3/24h) under 5 dagar;
- Patienter som gav sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien;
- Patienter som är anslutna till en socialförsäkring.
Exklusions kriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter < 18 år gamla;
- Patienter som inte gav sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien;
- Patienter som fick somatostatinanaloger under månaden före inkluderingen;
- Patienter med symptomatisk kolelitiasis eller akut eller kronisk pankreatit;
- Patienter med okontrollerad diabetes (med HbA1c (glykerat hemoglobin) > 8% ;
- Patienter som har hypotyreos och inte får adekvat ersättningsterapi;
- Patienter som har kronisk hjärtsvikt (NYHA (New York Heart Association) klass III eller IV), instabil angina, ihållande ventrikulär takykardi, ventrikulärt flimmer, avancerat hjärtblock eller en historia av kliniskt signifikant bradykardi eller akut hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering ;
- Patienter med synkope eller familjehistoria av idiopatisk plötslig död;
- Patienter med screening eller baslinje (fördos): QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias korrigering (QTcF) QTcF > 450 msek (man), QTcF > 460 msek (kvinna) (QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias korrigering);
- Patienter med okorrigerad hypokalemi och/eller hypomagnesemi;
- Patienter med leversjukdom såsom cirros, kronisk aktiv hepatit eller kronisk ihållande hepatit, eller patienter med alanintransaminas/aspartattransaminas (ALT/ASAT) > 2 x övre normalgräns (ULN), serumbilirubin > 2 x ULN;
- Patienter med Child-Pugh C cirros;
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammande, eller som är i fertil ålder och som inte utövar en medicinskt acceptabel preventivmetod;
- Patienter med onormal koagulation (PT och/eller APTT förhöjd med 30 % över normala gränser) eller patienter som får antikoagulantia som påverkar PT (protrombintid) eller aktiverad partiell tromboplastintid (APTT);
- Patienter med känd överkänslighet mot somatostatinanaloger eller någon annan komponent i pasireotiden LAR;
- Patienter under förmynderskap ;
- Patienter som inte är anslutna till en socialförsäkring.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pasireotid
Pasireotid 0,9 mg genom subkutan injektion två gånger om dagen under 3 dagar och 1 intramuskulär injektion av pasireotid Long Acting Release (LAR) 60 mg på dag 4 morgon.
|
Pasireotid 0,9 mg genom subkutan injektion två gånger om dagen under 3 dagar och 1 intramuskulär injektion av pasireotid Long Acting Release (LAR) 60 mg på dag 4 morgon.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo genom subkutan injektion två gånger om dagen under 3 dagar och 1 intramuskulär injektion av placebo på dag 4 på morgonen.
|
Placebo genom subkutan injektion två gånger om dagen under 3 dagar och 1 intramuskulär injektion av placebo på dag 4 på morgonen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför effekten av pasireotid kontra placebo vid minskning av hög produktion
Tidsram: Utvärderad 72 timmar efter första injektionen av behandlingen
|
Minskad enterostomiproduktion (ml/24H) inom 72 timmar efter första injektionen av behandlingen
|
Utvärderad 72 timmar efter första injektionen av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskatta framgångsfrekvensen för pasireotid och placebo
Tidsram: 1 vecka efter första injektionen av behandlingen
|
Antal patienter med normal njurfunktion i båda armarna med en enterostomieffekt än 800 millimeter (ml)/24h inom en vecka efter första injektionen av behandlingen, vilket möjliggör avbrytande av intravenös perfusion.
|
1 vecka efter första injektionen av behandlingen
|
|
Jämför minskningen av längden av sjukhusvistelse med pasireotid kontra placebo
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling
|
Varaktighet av sjukhusvistelse i dagar i båda armarna
|
1 månad efter avslutad behandling
|
|
Jämför förekomsten av för tidig stängning av stomi på grund av hög effekt med pasireotid jämfört med placebo
Tidsram: 2 månader efter att enterostomi skapats
|
Frekvens av för tidig stängning av stomi på grund av hög effekt (före 2 månader efter skapandet) i båda armarna
|
2 månader efter att enterostomi skapats
|
|
Utvärdera den ekonomiska effekten av pasireotid i denna indikation
Tidsram: 2 månader från det att patienten inkluderades i studien
|
Kostnader för att ta hand om patienter ur fransk folkhälsoförsäkrings perspektiv i båda armarna
|
2 månader från det att patienten inkluderades i studien
|
|
Förekomst av behandling - Emergent Adverse Events
Tidsram: under behandling (4 dagar), en vecka, två veckor, tre veckor och en månad efter behandlingen
|
Art, antal och grad av biverkningar som observerades under hela studien
|
under behandling (4 dagar), en vecka, två veckor, tre veckor och en månad efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eddy COTTE, Professor, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2016
Första postat (Beräknad)
21 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014_880
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .