Уменьшение пасиреотидом объема отделяемого при высокоэффективной энтеростомии у пациентов, рефрактерных к обычному медикаментозному лечению (SOMILEO)
13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Уменьшение с помощью пасиреотида объема выделений при высокоэффективной энтеростомии у пациентов, невосприимчивых к обычному медикаментозному лечению: Фаза II Многоцентровое рандомизированное двойное мягкое плацебо-контролируемое исследование
Во время ректальной или сложной хирургии пищеварительного тракта с множественными резекциями пищеварительного тракта и анастомозами создание энтеростомы является обычной процедурой. По оценкам, во Франции у 20 000 пациентов ежегодно устанавливается илеостомия и формируется 16 000 новых пищеварительных стом, при этом примерно 30% энтеростомы. Энтеростомия может иногда давать высокий выброс, который не контролируется обычным медикаментозным лечением (например, лоперамидом ± кодеином), и подвергает пациентов значительным потерям гидроэлектролитов, что приводит к риску обезвоживания, нарушений электролитного баланса и острой почечной недостаточности. Этот риск предполагает парентеральную коррекцию, которая может продлить пребывание в больнице и задержать возвращение домой.
Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид и пасиреотид) могут снижать пищеварительную секрецию и перистальтику пищеварительного тракта. Тем не менее, аналоги соматостатина обычно не используются для лечения пациентов с высокоэффективной энтеростомой, и их эффективность при показаниях (не по прямому назначению) была проверена только в небольшой серии случаев. Пасиреотид (SOM230, SIGNIFO®) в настоящее время показан для лечения пациентов с болезнью Иценко-Кушинга, у которых операция невозможна или у которых операция оказалась неэффективной.
Поскольку эффективность пасиреотида у пациентов с высокопродуктивной энтеростомой, рефрактерной к обычному медикаментозному лечению, связанному с ограничением жидкости в ротовой полости, ранее никогда не демонстрировалась, необходимо провести пилотное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки его эффективности. влияние на уменьшение объема сточных вод.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU Estaing
-
Clichy, Франция, 92110
- Hopital Beaujon
-
La Tronche, Франция, 38700
- Chu Albert Michallon
-
Lille, Франция, 59 067
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13 915
- Chu Marseille - Hopital Nord
-
Montpellier, Франция, 34298
- Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU Caremeau
-
Paris, Франция, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Франция, 33600
- Bordeaux Chu - Hopital Haut-Leveque
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen, Франция, 76031
- Chu Rouen Ch. Nicolle
-
Toulouse, Франция, 31059
- Toulouse - Chu Purpan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола ≥ 18 лет;
- Пациенты, перенесшие операцию на кишечнике с восстановлением энтеростомии в течение трех недель, предшествующих включению;
- Пациенты с высокодебитной илеостомой или еюностомой > 1000 мл/24 ч;
- Пациенты с неэффективностью лечения, сочетающего ограничение пероральной жидкости и лоперамид (до 8 капсул/24 ч) +/- сироп кодеина (10 мг x 3/24 ч) в течение 5 дней;
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании;
- Пациенты, связанные с режимом социального страхования.
Критерий исключения:
- пациенты мужского и женского пола в возрасте до 18 лет;
- Пациенты, не давшие письменного информированного согласия на участие в исследовании;
- Пациенты, получавшие аналоги соматостатина в течение месяца до включения;
- Пациенты с симптоматической желчнокаменной болезнью или острым или хроническим панкреатитом;
- Пациенты с неконтролируемым диабетом (с HbA1c (гликированный гемоглобин) > 8%);
- Пациенты с гипотиреозом, не получающие адекватной заместительной терапии;
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (класс III или IV по NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов), нестабильной стенокардией, устойчивой желудочковой тахикардией, фибрилляцией желудочков, выраженной блокадой сердца или клинически значимой брадикардией или острым инфарктом миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до рандомизации. ;
- Пациенты с обмороками в анамнезе или идиопатической внезапной смертью в семейном анамнезе;
- Пациенты со скринингом или исходным уровнем (до введения дозы): интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием коррекции Фридериции (QTcF) QTcF > 450 мс (мужчины), QTcF > 460 мс (женщины) (интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием коррекции Фридериции);
- Пациенты с нескорректированной гипокалиемией и/или гипомагниемией;
- Пациенты с заболеваниями печени, такими как цирроз, хронический активный гепатит или хронический персистирующий гепатит, или пациенты с уровнем аланинтрансаминазы/аспартатаминотрансферазы (АЛТ/АСТ) > 2 x Верхняя граница нормы (ВГН), билирубин сыворотки > 2 x ВГН;
- Пациенты с циррозом печени C по Чайлд-Пью;
- Беременные или кормящие пациентки, а также способные к деторождению, не применяющие приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью;
- Пациенты с аномальной коагуляцией (ПВ и/или АЧТВ выше нормы на 30%) или пациенты, получающие антикоагулянты, влияющие на ПВ (протромбиновое время) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ);
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к аналогам соматостатина или любому другому компоненту пасиреотида LAR;
- Пациенты под опекой;
- Пациенты, не связанные с режимом социального страхования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пасиреотид
Пасиреотид 0,9 мг подкожно дважды в день в течение 3 дней и 1 внутримышечно 60 мг пасиреотида пролонгированного действия (LAR) утром 4-го дня.
|
Пасиреотид 0,9 мг подкожно дважды в день в течение 3 дней и 1 внутримышечно 60 мг пасиреотида пролонгированного действия (LAR) утром 4-го дня.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо путем подкожной инъекции дважды в день в течение 3 дней и 1 внутримышечной инъекции плацебо утром 4-го дня.
|
Плацебо путем подкожной инъекции дважды в день в течение 3 дней и 1 внутримышечной инъекции плацебо утром 4-го дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните эффективность пасиреотида и плацебо в снижении
Временное ограничение: Оценивается через 72 часа после первой инъекции препарата.
|
Снижение объема энтеростомии (мл/24ч) в течение 72 часов после первой инъекции препарата
|
Оценивается через 72 часа после первой инъекции препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить вероятность успеха пасиреотида и плацебо
Временное ограничение: Через 1 неделю после первой инъекции препарата
|
Количество пациентов с нормальной функцией почек в обеих группах с выходом энтеростомии более 800 миллиметров (мл)/24 ч в течение недели после первой инъекции препарата, что позволяет прекратить внутривенную перфузию.
|
Через 1 неделю после первой инъекции препарата
|
|
Сравните снижение продолжительности госпитализации при приеме пасиреотида по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения
|
Продолжительность госпитализации в днях на обеих руках
|
Через 1 месяц после окончания лечения
|
|
Сравните частоту преждевременного закрытия стомы из-за высокого выброса при применении пасиреотида по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Через 2 месяца после наложения энтеростомы
|
Частота преждевременного закрытия стомы из-за высокого выброса (до 2 месяцев после создания) на обеих руках
|
Через 2 месяца после наложения энтеростомы
|
|
Оцените экономическое влияние пасиреотида при этом показании.
Временное ограничение: 2 месяца с момента включения пациента в исследование
|
Затраты на уход за пациентами с точки зрения французского государственного медицинского страхования в обеих группах
|
2 месяца с момента включения пациента в исследование
|
|
Частота лечения — возникающие нежелательные явления
Временное ограничение: во время лечения (4 дня), через неделю, две недели, три недели и через месяц после лечения
|
Характер, количество и степень нежелательных явлений, наблюдаемых на протяжении всего исследования.
|
во время лечения (4 дня), через неделю, две недели, три недели и через месяц после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eddy COTTE, Professor, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014_880
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .