HER2陽性がんを標的としたCAR T細胞の臨床研究
2020年3月17日 更新者：Zhi Yang
キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) 療法は、固形腫瘍ではまだ十分に検討されていません。
ひと上皮成長因子受容体 2 (HER2) は、癌で広く表現されます。
研究者は、抗 HER2 CAR 修飾 T 細胞を開発し、前臨床研究で HER2 陽性がんを標的とする効率を検証しました。
この研究は、サイトカインストーム応答およびその他の悪影響を含むその悪影響を確認することを目的としています。
さらに、治療後のCAR-T細胞の持続性、腫瘍の除去、および疾患の状態が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400000
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -再発または難治性のHER2陽性がん。
- KPS>60。
- 余命>3ヶ月。
- 性別不問、年齢は18歳から80歳まで。
- CTスキャンまたはMRIで最小サイズ10mmの評価可能な病変。
許容可能な臓器機能
血液学:
- -フィルグラスチムのサポートなしで800 / mm ^ 3を超える絶対好中球数。
- 白血球 (WBC) (> 2000/mm^3)。
- 血小板数が 50,000/mm^3 を超える。
- ヘモグロビンが9.0g/dl以上。
化学：
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の3倍以下（肝転移のない患者）または正常上限の6倍（肝転移のある患者）。
- 血清クレアチニンが正常上限の 3 倍以下
- 総ビリルビンが正常上限の 3 倍以下。
- その他の重篤な疾患（自己免疫疾患、免疫不全など）はありません。
- -十分な心機能（LVEF≧40％）。
- 他に腫瘍はありません。
- 患者は自発的に研究に参加します。
除外基準:
- サイトカインに対するアレルギー。
- 制御されていないアクティブな感染。
- 急性または慢性 GVHD。
- 改造。
- T細胞阻害剤で治療。
- HIVに感染した。
- 研究に不適切なその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HER2陽性がん
HER2発現の再発および難治性のがん患者は、抗HER2 CAR-T細胞で治療されます
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HER2陽性がんにおけるHER-2標的CAR-T細胞注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HER2 ターゲット CAR T 細胞の毒性プロファイルを、有害影響に対する共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 4.0 で決定します。
時間枠：3年
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Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して、HER2 ターゲット CAR T 細胞の毒性プロファイルを観察および処理します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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In vivo での抗 HER2 CAR T 細胞の生存時間。
時間枠：1年
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QPCR またはフローサイトメトリーを介して、参加者の血液中の CAR-T 細胞の存在を検出します。
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1年
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HER2陽性がん細胞を排除するCAR T細胞の能力を確認するための抗HER2 CAR T細胞の有効性
時間枠：12週間
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Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 および Immune-Related Response Criteria（iRECIST）により、CAR-T 療法の抗腫瘍効果を評価します。
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12週間
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HER2 標的 CAR T 細胞の最大耐量 (MTD)
時間枠：4週間
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副作用の等級を通じて、各参加者の最大耐用量を決定します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cheng Qian, MD,PhD、Southwest Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TMMU-BTC-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。