Badanie kliniczne komórek T CAR ukierunkowanych na raka HER2 dodatniego
17 marca 2020 zaktualizowane przez: Zhi Yang
Terapia chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T) nie została jeszcze w pełni zbadana w guzach litych.
Receptor 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) jest szeroko eksprymowany w nowotworach.
Badacze opracowali limfocyty T z modyfikacją CAR anty-HER2 i potwierdzili skuteczność ukierunkowaną na raka HER2-dodatniego w badaniach przedklinicznych.
To badanie ma na celu potwierdzenie jego działań niepożądanych, w tym reakcji burzy cytokinowej i wszelkich innych działań niepożądanych.
Ponadto oceniana będzie trwałość komórek CAR-T, eliminacja guza i stan choroby po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracający lub oporny rak HER2-dodatni.
- KPS>60.
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
- Płeć bez ograniczeń, wiek od 18 do 80 lat.
- Możliwe do oceny zmiany o minimalnym rozmiarze 10 mm za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Dopuszczalna funkcja narządów
Hematologia:
- Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 800/mm^3 bez wsparcia filgrastymem.
- Białe krwinki (WBC) (> 2000/mm^3).
- Liczba płytek krwi większa niż 50 000/mm^3.
- Hemoglobina powyżej 9,0 g/dl.
Chemia:
- Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT)/aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy mniejsze lub równe 3-krotności górnej granicy normy (pacjenci bez przerzutów do wątroby) lub 6-krotności górnej granicy normy (pacjenci z przerzutami do wątroby).
- Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 3-krotności górnej granicy normy
- Całkowita bilirubina mniejsza lub równa 3-krotności górnej granicy normy.
- Żadnych innych poważnych chorób (choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności itp.).
- Odpowiednia czynność serca (LVEF≥40%).
- Żadnych innych nowotworów.
- Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na cytokiny.
- Niekontrolowana aktywna infekcja.
- Ostra lub przewlekła GVHD.
- MODY.
- Leczony inhibitorem limfocytów T.
- Zarażony wirusem HIV.
- Inne sytuacje nieodpowiednie do badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Raki HER2-dodatnie
Pacjenci z nawrotowym i opornym rakiem z ekspresją HER2 będą leczeni komórkami CAR-T anty-HER2
|
Wlew komórek CAR-T ukierunkowanych na HER-2 w nowotworach HER2-dodatnich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określić profil toksyczności limfocytów T CAR ukierunkowanych na HER2 za pomocą Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) wersja 4.0.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Obserwuj i obsługuj profil toksyczności komórek T CAR ukierunkowanych na HER2 za pomocą Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) w wersji 4.0.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia komórek T anty-HER2 CAR in vivo.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykryj obecność komórek CAR-T we krwi uczestników za pomocą qPCR lub cytometrii przepływowej.
|
1 rok
|
|
Skuteczność komórek T anty-HER2 CAR w celu potwierdzenia zdolności komórek T CAR do eliminacji komórek nowotworowych HER2-dodatnich
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceń skuteczność przeciwnowotworową terapii CAR-T za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 i kryteriów odpowiedzi immunologicznej (iRECIST).
|
12 tygodni
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) komórek T CAR ukierunkowanych na HER2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę każdego uczestnika poprzez stopnie skutków ubocznych.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cheng Qian, MD,PhD, Southwest Hospital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMMU-BTC-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .