Klinický výzkum CAR T buněk zaměřených na HER2 pozitivní rakovinu
17. března 2020 aktualizováno: Zhi Yang
Terapie chimérickými antigenními receptorovými T buňkami (CAR-T) dosud nebyla u solidních nádorů plně prozkoumána.
Receptor lidského epidermálního růstového faktoru-2 (HER2) je široce exprimován u rakoviny.
Výzkumníci vyvinuli anti-HER2 CAR-modifikované T buňky a potvrdili účinnost cílení na HER2-pozitivní rakovinu v preklinických studiích.
Tato studie je zaměřena na potvrzení jeho nepříznivých účinků včetně reakce na cytokinovou bouři a jakýchkoli dalších nepříznivých účinků.
Kromě toho bude hodnocena persistence CAR-T buněk, eliminace nádoru a stav onemocnění po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující nebo refrakterní HER2 pozitivní rakovina.
- KPS>60.
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
- Pohlaví neomezeno, věk od 18 let do 80 let.
- Hodnotitelné léze o minimální velikosti 10 mm pomocí CT nebo MRI.
Přijatelná funkce orgánů
hematologie:
- Absolutní počet neutrofilů vyšší než 800/mm^3 bez podpory filgrastimu.
- Bílé krvinky (WBC) (> 2000/mm^3).
- Počet krevních destiček vyšší než 50 000/mm^3.
- Hemoglobin vyšší než 9,0 g/dl.
Chemie:
- Sérová alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) menší nebo rovna 3násobku horní hranice normy (pacienti bez jaterních metastáz) nebo 6násobku horní hranice normy (pacienti s jaterními metastázami).
- Sérový kreatinin nižší nebo rovný 3násobku horní hranice normálu
- Celkový bilirubin je nižší nebo roven 3násobku horní hranice normálu.
- Žádná další závažná onemocnění (autoimunitní onemocnění, imunodeficience atd.).
- Přiměřená srdeční funkce (LVEF≥40 %).
- Žádné další nádory.
- Pacienti se dobrovolně účastní výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na cytokiny.
- Nekontrolovaná aktivní infekce.
- Akutní nebo chronická GVHD.
- MODS.
- Léčeno inhibitorem T buněk.
- HIV postiženo.
- Jiné situace nevhodné pro výzkum.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HER2 pozitivní rakoviny
Pacienti s relabujícím a refrakterním karcinomem exprese HER2 budou léčeni anti-HER2 CAR-T buňkami
|
Infuze CAR-T buněk zacílených na HER-2 u HER2 pozitivních rakovin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete profil toxicity HER2 cílených CAR T buněk pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) verze 4.0.
Časové okno: 3 roky
|
Sledujte a zacházejte s profilem toxicity CAR T buněk cílených na HER2 pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) verze 4.0.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití anti-HER2 CAR T buněk in vivo.
Časové okno: 1 rok
|
Zjistěte existenci CAR-T buněk v krvi účastníků pomocí qPCR nebo průtokové cytometrie.
|
1 rok
|
|
Účinnost anti-HER2 CAR T buněk k potvrzení schopnosti CAR T buněk eliminovat HER2 pozitivní rakovinné buňky
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnoťte protinádorovou účinnost terapie CAR-T pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 a kritérií imunitní odpovědi (iRECIST).
|
12 týdnů
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) HER2 cílených CAR T buněk
Časové okno: 4 týdny
|
Určete maximální tolerovanou dávku každého účastníka prostřednictvím stupňů vedlejších účinků.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheng Qian, MD,PhD, Southwest Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TMMU-BTC-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .