Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum CAR T buněk zaměřených na HER2 pozitivní rakovinu

17. března 2020 aktualizováno: Zhi Yang
Terapie chimérickými antigenními receptorovými T buňkami (CAR-T) dosud nebyla u solidních nádorů plně prozkoumána. Receptor lidského epidermálního růstového faktoru-2 (HER2) je široce exprimován u rakoviny. Výzkumníci vyvinuli anti-HER2 CAR-modifikované T buňky a potvrdili účinnost cílení na HER2-pozitivní rakovinu v preklinických studiích. Tato studie je zaměřena na potvrzení jeho nepříznivých účinků včetně reakce na cytokinovou bouři a jakýchkoli dalších nepříznivých účinků. Kromě toho bude hodnocena persistence CAR-T buněk, eliminace nádoru a stav onemocnění po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující nebo refrakterní HER2 pozitivní rakovina.
  2. KPS>60.
  3. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  4. Pohlaví neomezeno, věk od 18 let do 80 let.
  5. Hodnotitelné léze o minimální velikosti 10 mm pomocí CT nebo MRI.

  6. Přijatelná funkce orgánů

    hematologie:

    • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 800/mm^3 bez podpory filgrastimu.
    • Bílé krvinky (WBC) (> 2000/mm^3).
    • Počet krevních destiček vyšší než 50 000/mm^3.
    • Hemoglobin vyšší než 9,0 g/dl.

    Chemie:

    • Sérová alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) menší nebo rovna 3násobku horní hranice normy (pacienti bez jaterních metastáz) nebo 6násobku horní hranice normy (pacienti s jaterními metastázami).
    • Sérový kreatinin nižší nebo rovný 3násobku horní hranice normálu
    • Celkový bilirubin je nižší nebo roven 3násobku horní hranice normálu.
  7. Žádná další závažná onemocnění (autoimunitní onemocnění, imunodeficience atd.).
  8. Přiměřená srdeční funkce (LVEF≥40 %).
  9. Žádné další nádory.
  10. Pacienti se dobrovolně účastní výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergický na cytokiny.
  2. Nekontrolovaná aktivní infekce.
  3. Akutní nebo chronická GVHD.
  4. MODS.
  5. Léčeno inhibitorem T buněk.
  6. HIV postiženo.
  7. Jiné situace nevhodné pro výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HER2 pozitivní rakoviny
Pacienti s relabujícím a refrakterním karcinomem exprese HER2 budou léčeni anti-HER2 CAR-T buňkami
Biologický: Anti-HER2 CAR-T
Infuze CAR-T buněk zacílených na HER-2 u HER2 pozitivních rakovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete profil toxicity HER2 cílených CAR T buněk pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) verze 4.0.
Časové okno: 3 roky
Sledujte a zacházejte s profilem toxicity CAR T buněk cílených na HER2 pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) verze 4.0.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití anti-HER2 CAR T buněk in vivo.
Časové okno: 1 rok
Zjistěte existenci CAR-T buněk v krvi účastníků pomocí qPCR nebo průtokové cytometrie.
1 rok
Účinnost anti-HER2 CAR T buněk k potvrzení schopnosti CAR T buněk eliminovat HER2 pozitivní rakovinné buňky
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte protinádorovou účinnost terapie CAR-T pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 a kritérií imunitní odpovědi (iRECIST).
12 týdnů
Maximální tolerovaná dávka (MTD) HER2 cílených CAR T buněk
Časové okno: 4 týdny
Určete maximální tolerovanou dávku každého účastníka prostřednictvím stupňů vedlejších účinků.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhi Yang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng Qian, MD,PhD, Southwest Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TMMU-BTC-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Anti-HER2 CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit