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Eine klinische Forschung zu CAR-T-Zellen, die auf HER2-positiven Krebs abzielen

17. März 2020 aktualisiert von: Zhi Yang
Die Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) wurde bei soliden Tumoren noch nicht vollständig erforscht. Der humane epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2) wird in großem Umfang bei Krebserkrankungen exprimiert. Forscher haben Anti-HER2-CAR-modifizierte T-Zellen entwickelt und die Wirksamkeit bei der Bekämpfung von HER2-positivem Krebs in präklinischen Studien validiert. Diese Studie zielt darauf ab, die nachteiligen Wirkungen zu bestätigen, einschließlich der Zytokinsturmreaktion und aller anderen nachteiligen Wirkungen. Darüber hinaus werden die Persistenz der CAR-T-Zellen, die Tumoreliminierung und der Krankheitsstatus nach der Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rezidivierter oder refraktärer HER2-positiver Krebs.
  2. KPS>60.
  3. Lebenserwartung > 3 Monate.
  4. Geschlecht unbegrenzt, Alter von 18 Jahren bis 80 Jahren.
  5. Beurteilbare Läsionen mit einer Mindestgröße von 10 mm durch CT-Scan oder MRT.

  6. Akzeptable Organfunktion

    Hämatologie:

    • Absolute Neutrophilenzahl größer als 800/mm^3 ohne die Unterstützung von Filgrastim.
    • Weiße Blutkörperchen (WBC) (> 2000/mm^3).
    • Thrombozytenzahl größer als 50.000/mm^3.
    • Hämoglobin größer als 9,0 g/dl.

    Chemie:

    • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) kleiner oder gleich dem 3-fachen der oberen Normgrenze (Patienten ohne Lebermetastasen) oder dem 6-fachen der oberen Normgrenze (Patienten mit Lebermetastasen).
    • Serumkreatinin kleiner oder gleich dem 3-fachen der oberen Normgrenze
    • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 3-fachen der oberen Normgrenze.
  7. Keine anderen schweren Erkrankungen (Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche etc.).
  8. Angemessene Herzfunktion (LVEF≥40%).
  9. Keine anderen Tumore.
  10. Die Patienten nehmen freiwillig an der Untersuchung teil.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Zytokine.
  2. Unkontrollierte aktive Infektion.
  3. Akute oder chronische GVHD.
  4. MODIFIKATIONEN.
  5. Behandelt mit T-Zell-Inhibitor.
  6. HIV-betroffen.
  7. Andere Situationen, die für die Forschung ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HER2-positiver Krebs
Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Krebs der HER2-Expression werden mit Anti-HER2-CAR-T-Zellen behandelt
Biologisch: Anti-HER2 CAR-T
HER2-gerichtete CAR-T-Zellen-Infusion bei HER2-positiven Krebsarten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil der HER2-gerichteten CAR-T-Zellen mit Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Version 4.0.
Zeitfenster: 3 Jahre
Beobachten und handhaben Sie das Toxizitätsprofil der HER2-gerichteten CAR-T-Zellen mit Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Version 4.0.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit von Anti-HER2-CAR-T-Zellen in vivo.
Zeitfenster: 1 Jahr
Erkennen Sie das Vorhandensein von CAR-T-Zellen im Blut der Teilnehmer durch qPCR oder Durchflusszytometrie.
1 Jahr
Wirksamkeit von Anti-HER2-CAR-T-Zellen zur Bestätigung der Fähigkeit von CAR-T-Zellen, HER2-positive Krebszellen zu eliminieren
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Anti-Tumor-Wirksamkeit der CAR-T-Therapie durch Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 und Immune-Related Response Criteria (iRECIST).
12 Wochen
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von HER2-gerichteten CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis jedes Teilnehmers durch die Grade der Nebenwirkungen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhi Yang

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheng Qian, MD,PhD, Southwest Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMMU-BTC-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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