CAR T细胞靶向HER2阳性肿瘤的临床研究
2020年3月17日 更新者:Zhi Yang
嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 疗法尚未在实体瘤中得到充分探索。
人表皮生长因子受体 2 (HER2) 在癌症中广泛表达。
研究人员开发了抗 HER2 CAR 修饰的 T 细胞,并在临床前研究中验证了靶向 HER2 阳性癌症的效率。
本研究旨在确认其不良反应,包括细胞因子风暴反应和任何其他不良反应。
此外,还将评估 CAR-T 细胞的持久性、肿瘤消除和治疗后的疾病状态。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400000
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 复发或难治性 HER2 阳性癌症。
- KPS>60。
- 预期寿命>3个月。
- 性别不限,年龄18岁至80岁。
- 通过 CT 扫描或 MRI 可评估的最小尺寸为 10mm 的病变。
可接受的器官功能
血液学:
- 没有非格司亭的支持,中性粒细胞绝对计数大于 800/mm^3。
- 白细胞 (WBC)(> 2000/mm^3)。
- 血小板计数大于 50,000/mm^3。
- 血红蛋白大于 9.0 g/dl。
化学:
- 血清丙氨酸转氨酶(ALT)/天冬氨酸转氨酶(AST)≤3倍正常值上限(无肝转移患者)或6倍正常值上限(有肝转移患者)。
- 血清肌酐小于或等于正常值上限的 3 倍
- 总胆红素小于或等于正常值上限的 3 倍。
- 无其他严重疾病(自身免疫性疾病、免疫缺陷等)。
- 足够的心功能(LVEF≥40%)。
- 没有其他肿瘤。
- 患者自愿参与研究。
排除标准:
- 对细胞因子过敏。
- 不受控制的活动性感染。
- 急性或慢性 GVHD。
- 模组。
- 用 T 细胞抑制剂治疗。
- 艾滋病病毒感染。
- 其他不适合研究的情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:HER2阳性癌症
HER2表达的复发难治性癌症患者将接受抗HER2 CAR-T细胞治疗
|
HER-2 靶向 CAR-T 细胞输注治疗 HER2 阳性癌症
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
使用常见不良反应毒性标准 (CTCAE) 4.0 版确定 HER2 靶向 CAR T 细胞的毒性特征。
大体时间:3年
|
使用常见不良反应毒性标准 (CTCAE) 4.0 版观察和处理 HER2 靶向 CAR T 细胞的毒性特征。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
体内抗 HER2 CAR T 细胞的存活时间。
大体时间:1年
|
通过qPCR或流式细胞术检测参与者血液中CAR-T细胞的存在。
|
1年
|
抗HER2 CAR T细胞功效证实CAR T细胞清除HER2阳性癌细胞的能力
大体时间:12周
|
通过实体瘤反应评价标准(RECIST)v1.1和免疫相关反应标准(iRECIST)评价CAR-T疗法的抗肿瘤疗效。
|
12周
|
HER2 靶向 CAR T 细胞的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:4周
|
通过副作用的等级确定每个参与者的最大耐受剂量。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Cheng Qian, MD,PhD、Southwest Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月18日
首次发布 (估计)
2016年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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