Una investigación clínica de las células CAR T dirigidas al cáncer HER2 positivo
17 de marzo de 2020 actualizado por: Zhi Yang
La terapia de células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR-T) aún no se ha explorado completamente en tumores sólidos.
El receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) se expresa ampliamente en los cánceres.
Los investigadores han desarrollado células T modificadas con CAR anti-HER2 y han validado la eficacia contra el cáncer positivo para HER2 en estudios preclínicos.
Este estudio tiene como objetivo confirmar sus efectos adversos, incluida la respuesta a la tormenta de citoquinas y cualquier otro efecto adverso.
Además, se evaluará la persistencia de las células CAR-T, la eliminación del tumor y el estado de la enfermedad después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer HER2 positivo en recaída o refractario.
- KPS>60.
- Esperanza de vida >3 meses.
- Género ilimitado, edad de 18 años a 80 años.
- Lesiones valorables con un tamaño mínimo de 10 mm mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.
Función de órgano aceptable
Hematología:
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 800/mm^3 sin el apoyo de filgrastim.
- Glóbulos blancos (WBC) (> 2000/mm^3).
- Recuento de plaquetas superior a 50.000/mm^3.
- Hemoglobina superior a 9,0 g/dl.
Química:
- Alanina aminotransferasa sérica (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) menos o igual a 3 veces el límite superior de la normalidad (pacientes sin metástasis hepática) o 6 veces el límite superior de la normalidad (pacientes con metástasis hepática).
- Creatinina sérica menor o igual a 3 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina total menor o igual a 3 veces el límite superior de lo normal.
- Ninguna otra enfermedad grave (enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia, etc.).
- Función cardiaca adecuada (FEVI≥40%).
- Ningún otro tumor.
- Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a las citocinas.
- Infección activa no controlada.
- EICH aguda o crónica.
- MODOS.
- Tratado con inhibidor de células T.
- afectados por el VIH.
- Otras situaciones impropias para la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cánceres HER2 positivos
Los pacientes con cáncer de expresión de HER2 en recaída y refractario serán tratados con células CAR-T anti-HER2
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Infusión de células CAR-T dirigidas a HER-2 en cánceres positivos para HER2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine el perfil de toxicidad de las células CAR T dirigidas a HER2 con los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) versión 4.0.
Periodo de tiempo: 3 años
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Observe y maneje el perfil de toxicidad de las células CAR T dirigidas a HER2 con los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) versión 4.0.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia de las células T CAR anti-HER2 in vivo.
Periodo de tiempo: 1 año
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Detecta la existencia de células CAR-T en la sangre de los participantes mediante qPCR o citometría de flujo.
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1 año
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Eficacia de los linfocitos CAR T anti-HER2 para confirmar la capacidad de los linfocitos CAR T para eliminar las células cancerosas HER2 positivas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe la eficacia antitumoral de la terapia CAR-T mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 y los Criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (iRECIST).
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12 semanas
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Dosis máxima tolerada (DMT) de linfocitos CAR T dirigidos contra HER2
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determinar la dosis máxima tolerada de cada participante a través de los grados de efectos secundarios.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheng Qian, MD,PhD, Southwest Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TMMU-BTC-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .