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Una ricerca clinica sulle cellule CAR T mirate al cancro HER2 positivo

17 marzo 2020 aggiornato da: Zhi Yang
La terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) non è stata ancora completamente esplorata nei tumori solidi. Il recettore-2(HER2) del fattore di crescita epidermico umano è ampiamente espresso nei tumori. I ricercatori hanno sviluppato cellule T modificate anti-HER2 CAR e ne hanno convalidato l'efficienza mirando al cancro HER2-positivo in studi preclinici. Questo studio ha lo scopo di confermare i suoi effetti avversi, inclusa la risposta alla tempesta di citochine e qualsiasi altro effetto avverso. Inoltre, saranno valutate la persistenza delle cellule CAR-T, l'eliminazione del tumore e lo stato della malattia dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro HER2 positivo recidivante o refrattario.
  2. CPS>60.
  3. Aspettativa di vita > 3 mesi.
  4. Genere illimitato, età da 18 anni a 80 anni.
  5. Lesioni valutabili con una dimensione minima di 10 mm mediante TAC o risonanza magnetica.

  6. Funzione d'organo accettabile

    Ematologia:

    • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 800/mm^3 senza il supporto di filgrastim.
    • Globuli bianchi (WBC) (> 2000/mm^3).
    • Conta piastrinica superiore a 50.000/mm^3.
    • Emoglobina superiore a 9,0 g/dl.

    Chimica:

    • Alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) sierica inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma (pazienti senza metastasi epatiche) o 6 volte il limite superiore della norma (pazienti con metastasi epatiche).
    • Creatinina sierica inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma
    • Bilirubina totale inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma.
  7. Nessun'altra malattia grave (malattia autoimmune, immunodeficienza ecc.).
  8. Funzione cardiaca adeguata (LVEF≥40%).
  9. Nessun altro tumore.
  10. I pazienti si offrono volontari per partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Allergico alle citochine.
  2. Infezione attiva incontrollata.
  3. GVHD acuta o cronica.
  4. MOD.
  5. Trattata con inibitore delle cellule T.
  6. Colpito dall'HIV.
  7. Altre situazioni improprie per la ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tumori HER2 positivi
I pazienti con carcinoma recidivante e refrattario dell'espressione di HER2 saranno trattati con cellule CAR-T anti-HER2
Biologico: Anti-HER2 CAR-T
Infusione di cellule CAR-T mirate a HER-2 nei tumori HER2 positivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il profilo di tossicità delle cellule CAR T mirate a HER2 con Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versione 4.0.
Lasso di tempo: 3 anni
Osservare e gestire il profilo di tossicità delle cellule CAR T mirate a HER2 con Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versione 4.0.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza delle cellule T anti-HER2 CAR in vivo.
Lasso di tempo: 1 anno
Rileva l'esistenza di cellule CAR-T nel sangue dei partecipanti tramite qPCR o citometria a flusso.
1 anno
Efficacia delle cellule CAR T anti-HER2 per confermare la capacità delle cellule CAR T di eliminare le cellule tumorali HER2 positive
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'efficacia antitumorale della terapia CAR-T in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 e ai criteri di risposta immunitaria (iRECIST).
12 settimane
Dose massima tollerata (MTD) di cellule CAR T mirate a HER2
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare la dose massima tollerata di ciascun partecipante attraverso i gradi degli effetti collaterali.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhi Yang

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheng Qian, MD,PhD, Southwest Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMMU-BTC-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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