Een klinisch onderzoek van CAR T-cellen gericht op HER2-positieve kanker
17 maart 2020 bijgewerkt door: Zhi Yang
Chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T)-therapie is nog niet volledig onderzocht in solide tumoren.
Menselijke epidermale groeifactorreceptor-2 (HER2) wordt algemeen uitgedrukt in kankers.
Onderzoekers hebben anti-HER2 CAR-gemodificeerde T-cellen ontwikkeld en de efficiëntie van HER2-positieve kanker in preklinische studies gevalideerd.
Deze studie is bedoeld om de nadelige effecten ervan te bevestigen, waaronder de cytokine-stormrespons en andere nadelige effecten.
Daarnaast zullen CAR-T-celpersistentie, tumoreliminatie en ziektestatus na behandeling worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recidiverende of refractaire HER2-positieve kanker.
- KPS>60.
- Levensverwachting>3 maanden.
- Geslacht onbeperkt, leeftijd van 18 jaar tot 80 jaar.
- Beoordeelbare laesies met een minimale grootte van 10 mm door middel van CT-scan of MRI.
Aanvaardbare orgaanfunctie
Hematologie:
- Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 800/mm^3 zonder ondersteuning van filgrastim.
- Witte bloedcellen (WBC) (> 2000/mm^3).
- Aantal bloedplaatjes groter dan 50.000/mm^3.
- Hemoglobine hoger dan 9,0 g/dl.
Chemie:
- Serum alanineaminotransferase (ALAT)/aspartaataminotransferase (ASAT) minder dan of gelijk aan 3 keer de bovengrens van normaal (patiënten zonder levermetastase) of 6 keer de bovengrens van normaal (patiënten met levermetastase).
- Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 3 keer de bovengrens van normaal
- Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 3 keer de bovengrens van normaal.
- Geen andere ernstige ziekten (auto-immuunziekte, immunodeficiëntie enz.).
- Adequate hartfunctie (LVEF≥40%).
- Geen andere tumoren.
- Patiënten doen vrijwillig mee aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor cytokines.
- Ongecontroleerde actieve infectie.
- Acute of chronische GVHD.
- MODS.
- Behandeld met T-celremmer.
- HIV getroffen.
- Andere situaties ongepast voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HER2-positieve kankers
Patiënten met recidiverende en refractaire kanker van HER2-expressie zullen worden behandeld met anti-HER2 CAR-T-cellen
|
HER-2-gerichte CAR-T-celleninfusie bij HER2-positieve kankers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het toxiciteitsprofiel van de op HER2 gerichte CAR-T-cellen met Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versie 4.0.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Observeer en behandel het toxiciteitsprofiel van de op HER2 gerichte CAR T-cellen met Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versie 4.0.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingstijd van anti-HER2 CAR T-cellen in vivo.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Detecteer het bestaan van CAR-T-cellen in het bloed van deelnemers door middel van qPCR of flowcytometrie.
|
1 jaar
|
|
Werkzaamheid van anti-HER2 CAR T-cellen om het vermogen van CAR T-cellen om HER2-positieve kankercellen te elimineren te bevestigen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueer de antitumoreffectiviteit van CAR-T-therapie aan de hand van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 en Immune-Related Response Criteria (iRECIST).
|
12 weken
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van op HER2 gerichte CAR T-cellen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bepaal de maximaal getolereerde dosis van elke deelnemer aan de hand van de graden van bijwerkingen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheng Qian, MD,PhD, Southwest Hospital, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TMMU-BTC-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .