HER2-positiiviseen syöpään kohdistuvien CAR T-solujen kliininen tutkimus
tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Zhi Yang
Kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen (CAR-T) hoitoa ei ole vielä täysin tutkittu kiinteissä kasvaimissa.
Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori-2 (HER2) ilmentyy laajalti syövissä.
Tutkijat ovat kehittäneet anti-HER2-CAR-modifioituja T-soluja ja validoineet HER2-positiiviseen syöpään kohdistuvan tehokkuuden prekliinisissä tutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa sen haittavaikutukset, mukaan lukien sytokiinimyrskyvaste ja muut haitalliset vaikutukset.
Lisäksi CAR-T-solujen pysyvyys, kasvaimen eliminaatio ja sairauden tila hoidon jälkeen arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusiutunut tai refraktorinen HER2-positiivinen syöpä.
- KPS> 60.
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Sukupuoli rajoittamaton, ikä 18-80 vuotta.
- Arvioitavissa olevat leesiot, joiden koko on vähintään 10 mm TT-skannauksella tai magneettikuvauksella.
Hyväksyttävä elimen toiminta
Hematologia:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 800/mm^3 ilman filgrastiimin tukea.
- Valkosolut (WBC) (> 2000/mm^3).
- Verihiutalemäärä yli 50 000/mm^3.
- Hemoglobiini yli 9,0 g/dl.
Kemia:
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja (potilaat, joilla ei ole maksaetäpesäkkeitä) tai 6 kertaa normaalin yläraja (potilaat, joilla on maksametastaasseja).
- Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja.
- Ei muita vakavia sairauksia (autoimmuunisairaus, immuunipuutos jne.).
- Riittävä sydämen toiminta (LVEF≥40 %).
- Ei muita kasvaimia.
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen sytokiineille.
- Hallitsematon aktiivinen infektio.
- Akuutti tai krooninen GVHD.
- MODS.
- Käsitelty T-solu-inhibiittorilla.
- HIV-tartunta.
- Muut tilanteet eivät sovellu tutkimukselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HER2-positiiviset syövät
Potilaita, joilla on uusiutunut ja refraktorinen HER2-ekspressiosyöpä, hoidetaan anti-HER2 CAR-T -soluilla
|
HER-2-kohdennettu CAR-T-soluinfuusio HER2-positiivisissa syövissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä HER2-kohdennettujen CAR T-solujen toksisuusprofiili Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) -versiolla 4.0.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tarkkaile ja käsittele HER2-kohdennettujen CAR T-solujen toksisuusprofiilia Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) -versiolla 4.0.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HER2 CAR T-solujen eloonjäämisaika in vivo.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tunnista CAR-T-solujen olemassaolo osallistujien verestä qPCR:n tai virtaussytometrian avulla.
|
1 vuosi
|
|
Anti-HER2 CAR T -solujen tehokkuus vahvistamaan CAR T -solujen kyky eliminoida HER2-positiivisia syöpäsoluja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi CAR-T-hoidon kasvainten vastainen teho kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 ja immuunivastekriteerien (iRECIST) mukaan.
|
12 viikkoa
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) HER2-kohdennettuja CAR T-soluja
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritä kunkin osallistujan suurin siedetty annos sivuvaikutusten asteikolla.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheng Qian, MD,PhD, Southwest Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMMU-BTC-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .