Une recherche clinique sur les cellules CAR T ciblant le cancer HER2 positif
17 mars 2020 mis à jour par: Zhi Yang
La thérapie par les lymphocytes T récepteurs antigéniques chimériques (CAR-T) n'a pas encore été pleinement explorée dans les tumeurs solides.
Le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) est largement exprimé dans les cancers.
Les chercheurs ont développé des lymphocytes T modifiés par CAR anti-HER2 et validé l'efficacité ciblant le cancer HER2-positif dans des études précliniques.
Cette étude vise à confirmer ses effets indésirables, y compris la réponse à la tempête de cytokines et tout autre effet indésirable.
De plus, la persistance des cellules CAR-T, l'élimination de la tumeur et l'état de la maladie après le traitement seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer HER2 positif récidivant ou réfractaire.
- KPS>60.
- Espérance de vie>3 mois.
- Sexe illimité, âge de 18 ans à 80 ans.
- Lésions évaluables d'une taille minimale de 10 mm par scanner ou IRM.
Fonction organique acceptable
Hématologie:
- Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 800/mm^3 sans le soutien du filgrastim.
- Globule blanc (WBC) (> 2000/mm^3).
- Numération plaquettaire supérieure à 50 000/mm^3.
- Hémoglobine supérieure à 9,0 g/dl.
Chimie:
- Sérum alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) inférieure ou égale à 3 fois la limite supérieure de la normale (patients sans métastases hépatiques) ou 6 fois la limite supérieure de la normale (patients avec métastases hépatiques).
- Créatinine sérique inférieure ou égale à 3 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine totale inférieure ou égale à 3 fois la limite supérieure de la normale.
- Aucune autre maladie grave (maladie auto-immune, immunodéficience, etc.).
- Fonction cardiaque adéquate (FEVG ≥ 40 %).
- Pas d'autres tumeurs.
- Les patients se portent volontaires pour participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Allergique aux cytokines.
- Infection active incontrôlée.
- GVHD aiguë ou chronique.
- MOD.
- Traité avec un inhibiteur des lymphocytes T.
- VIH affecté.
- Autres situations impropres à la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cancers HER2 positifs
Les patients atteints d'un cancer récidivant et réfractaire d'expression de HER2 seront traités avec des cellules CAR-T anti-HER2
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Perfusion de cellules CAR-T ciblant HER-2 dans les cancers HER2 positifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le profil de toxicité des cellules CAR T ciblées HER2 avec les Critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE) version 4.0.
Délai: 3 années
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Observez et gérez le profil de toxicité des cellules CAR T ciblées HER2 avec la version 4.0 des Critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE).
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de survie des cellules T anti-HER2 CAR in vivo.
Délai: 1 année
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Détecter l'existence de cellules CAR-T dans le sang des participants par qPCR ou cytométrie en flux.
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1 année
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Efficacité des cellules CAR T anti-HER2 pour confirmer la capacité des cellules CAR T à éliminer les cellules cancéreuses HER2 positives
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'efficacité anti-tumorale de la thérapie CAR-T par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 et les critères de réponse liés au système immunitaire (iRECIST).
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12 semaines
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Dose maximale tolérée (MTD) de cellules CAR T ciblées HER2
Délai: 4 semaines
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Déterminer la dose maximale tolérée de chaque participant à travers les grades d'effets secondaires.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheng Qian, MD,PhD, Southwest Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2016
Première publication (Estimation)
21 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TMMU-BTC-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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