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HER2 양성 암을 표적으로 하는 CAR T 세포의 임상 연구

2020년 3월 17일 업데이트: Zhi Yang
키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법은 아직 고형 종양에서 완전히 연구되지 않았습니다. 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2)는 암에서 광범위하게 발현됩니다. 연구자들은 항 HER2 CAR 변형 T 세포를 개발했으며 전임상 연구에서 HER2 양성 암을 표적으로 하는 효율성을 검증했습니다. 본 연구는 사이토카인 폭풍 반응 및 기타 부작용을 포함한 부작용을 확인하는 것을 목적으로 합니다. 또한 치료 후 CAR-T 세포 지속성, 종양 제거 및 질병 상태를 평가할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 재발 또는 불응성 HER2 양성 암.
  2. KPS>60.
  3. 기대 수명 > 3개월.
  4. 성별 무제한, 18세~80세.
  5. CT 스캔 또는 MRI로 최소 10mm 크기의 평가 가능한 병변.
  6. 허용 가능한 장기 기능

    혈액학:

    • 필그라스팀의 지원 없이 800/mm^3보다 큰 절대 호중구 수.
    • 백혈구(WBC)(> 2000/mm^3).
    • 혈소판 수가 50,000/mm^3 이상입니다.
    • 9.0g/dl 이상의 헤모글로빈.

    화학:

    • 정상 상한치의 3배 이하(간 전이가 없는 환자) 또는 정상 상한치의 6배(간 전이가 있는 환자) 이하의 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST).
    • 정상 상한치의 3배 이하인 혈청 크레아티닌
    • 정상 상한치의 3배 이하인 총 빌리루빈.
  7. 기타 심각한 질병(자가면역질환, 면역결핍 등)은 없습니다.
  8. 적절한 심장 기능(LVEF≥40%).
  9. 다른 종양은 없습니다.
  10. 환자는 연구에 참여하기 위해 자원합니다.

제외 기준:

  1. 사이토카인에 알레르기가 있습니다.
  2. 통제되지 않은 활성 감염.
  3. 급성 또는 만성 GVHD.
  4. 모드.
  5. T 세포 억제제로 치료합니다.
  6. HIV가 영향을 받았습니다.
  7. 기타 연구에 부적합한 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HER2 양성 암
재발성 및 불응성 HER2 발현 암 환자는 항-HER2 CAR-T 세포로 치료받게 됩니다.
HER2 양성 암에서 HER-2 표적 CAR-T 세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 버전 4.0을 사용하여 HER2 표적 CAR T 세포의 독성 프로필을 결정합니다.
기간: 3 년
CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 버전 4.0으로 HER2 표적 CAR T 세포의 독성 프로필을 관찰하고 처리합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 내 항-HER2 CAR T 세포의 생존 시간.
기간: 일년
QPCR 또는 유세포 분석을 통해 참가자의 혈액에서 CAR-T 세포의 존재를 감지합니다.
일년
HER2 양성 암세포를 제거하는 CAR T 세포의 능력을 확인하기 위한 항-HER2 CAR T 세포의 효능
기간: 12주
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1 및 면역 관련 반응 기준(iRECIST)으로 CAR-T 요법의 항종양 효능을 평가합니다.
12주
HER2 표적 CAR T 세포의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 4 주
부작용 등급을 통해 각 참가자의 최대 허용 용량을 결정합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Cheng Qian, MD,PhD, Southwest Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TMMU-BTC-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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