En klinisk forskning av CAR T-celler inriktade på HER2-positiv cancer
17 mars 2020 uppdaterad av: Zhi Yang
Chimär antigenreceptor T-celler (CAR-T) terapi har ännu inte helt utforskats i solida tumörer.
Human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2(HER2) är allmänt uttryckt i cancer.
Utredare har utvecklat anti-HER2 CAR-modifierade T-celler och validerat effektiviteten mot HER2-positiv cancer i prekliniska studier.
Syftet med denna studie är att bekräfta dess negativa effekter inklusive cytokinstormsvar och andra negativa effekter.
Dessutom kommer CAR-T-cellers persistens, tumöreliminering och sjukdomsstatus efter behandling att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återfallande eller refraktär HER2-positiv cancer.
- KPS>60.
- Förväntad livslängd >3 månader.
- Kön obegränsat, ålder från 18 år till 80 år.
- Bedömbara lesioner med en minsta storlek på 10 mm genom CT-skanning eller MRT.
Acceptabel organfunktion
Hematologi:
- Absolut neutrofilantal större än 800/mm^3 utan stöd av filgrastim.
- Vita blodkroppar (WBC) (> 2000/mm^3).
- Trombocytantal större än 50 000/mm^3.
- Hemoglobin större än 9,0 g/dl.
Kemi:
- Serumalaninaminotransferas (ALAT)/aspartataminotransferas (AST) mindre eller lika med 3 gånger den övre normalgränsen (patienter utan levermetastaser) eller 6 gånger den övre normalgränsen (patienter med levermetastaser).
- Serumkreatinin mindre eller lika med 3 gånger den övre normalgränsen
- Totalt bilirubin mindre än eller lika med 3 gånger den övre normalgränsen.
- Inga andra allvarliga sjukdomar (autoimmun sjukdom, immunbrist etc.).
- Tillräcklig hjärtfunktion (LVEF≥40%).
- Inga andra tumörer.
- Patienter anmäler sig frivilligt att delta i forskningen.
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot cytokiner.
- Okontrollerad aktiv infektion.
- Akut eller kronisk GVHD.
- MODS.
- Behandlas med T-cellshämmare.
- HIV påverkad.
- Andra situationer som är olämpliga för forskningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HER2-positiva cancerformer
Patienter med recidiverande och refraktär cancer av HER2-uttryck kommer att behandlas med anti-HER2 CAR-T-celler
|
HER-2-inriktad CAR-T-cellinfusion i HER2-positiva cancerformer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm toxicitetsprofilen för HER2-målinriktade CAR T-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0.
Tidsram: 3 år
|
Observera och hantera toxicitetsprofilen för HER2-målinriktade CAR T-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadstid för Anti-HER2 CAR T-celler in vivo.
Tidsram: 1 år
|
Upptäck förekomsten av CAR-T-celler i deltagarnas blod genom qPCR eller flödescytometri.
|
1 år
|
|
Effekten av anti-HER2 CAR T-celler för att bekräfta förmågan hos CAR T-celler att eliminera HER2-positiva cancerceller
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärdera antitumöreffektiviteten av CAR-T-terapi genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 och immunrelaterade svarskriterier（iRECIST）.
|
12 veckor
|
|
Maximal tolered dos (MTD) av HER2-målinriktade CAR T-celler
Tidsram: 4 veckor
|
Bestäm den maximala tolererade dosen för varje deltagare genom graderna av biverkningar.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cheng Qian, MD,PhD, Southwest Hospital, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TMMU-BTC-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .