Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование CAR Т-клеток, нацеленных на HER2-положительный рак

17 марта 2020 г. обновлено: Zhi Yang
Терапия Т-клетками с химерными антигенными рецепторами (CAR-T) еще не полностью изучена при солидных опухолях. Рецептор эпидермального фактора роста человека-2 (HER2) широко экспрессируется при раке. Исследователи разработали Т-клетки, модифицированные анти-HER2 CAR, и подтвердили эффективность в отношении HER2-положительного рака в доклинических исследованиях. Это исследование направлено на подтверждение его побочных эффектов, включая реакцию цитокинового шторма и любые другие побочные эффекты. Кроме того, будут оцениваться персистенция CAR-T-клеток, элиминация опухоли и состояние заболевания после лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Рецидивирующий или рефрактерный HER2-положительный рак.
  2. КПС>60.
  3. Продолжительность жизни >3 мес.
  4. Пол неограничен, возраст от 18 до 80 лет.
  5. Поддающиеся оценке поражения с минимальным размером 10 мм с помощью КТ или МРТ.

  6. Приемлемая функция органа

    Гематология:

    • Абсолютное количество нейтрофилов более 800/мм^3 без поддержки филграстимом.
    • Лейкоциты (WBC) (> 2000/мм^3).
    • Количество тромбоцитов более 50 000/мм^3.
    • Гемоглобин выше 9,0 г/дл.

    Химия:

    • Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке меньше или равен 3-кратному превышению верхней границы нормы (пациенты без метастазов в печень) или 6-кратному превышению верхней границы нормы (пациенты с метастазами в печень).
    • Уровень креатинина в сыворотке меньше или равен 3-кратному превышению верхней границы нормы.
    • Общий билирубин меньше или равен 3-кратному превышению верхней границы нормы.
  7. Отсутствие других серьезных заболеваний (аутоиммунные заболевания, иммунодефицитные состояния и др.).
  8. Адекватная функция сердца (ФВ ЛЖ≥40%).
  9. Других опухолей нет.
  10. Пациенты добровольно участвуют в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на цитокины.
  2. Неконтролируемая активная инфекция.
  3. Острая или хроническая РТПХ.
  4. МОДЫ.
  5. Лечение ингибитором Т-клеток.
  6. ВИЧ затронуты.
  7. Другие ситуации, неподходящие для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HER2-положительные опухоли
Пациентов с рецидивирующим и рефрактерным раком экспрессии HER2 будут лечить анти-HER2 CAR-T-клетками.
Биологический: Анти-HER2 CAR-T
Инфузия CAR-T-клеток, нацеленных на HER-2, при HER2-положительном раке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите профиль токсичности Т-клеток CAR, нацеленных на HER2, с помощью общих критериев токсичности для побочных эффектов (CTCAE) версии 4.0.
Временное ограничение: 3 года
Наблюдайте и обрабатывайте профиль токсичности CAR-T-клеток, нацеленных на HER2, с помощью общих критериев токсичности для побочных эффектов (CTCAE) версии 4.0.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выживания анти-HER2 CAR Т-клеток in vivo.
Временное ограничение: 1 год
Обнаружение наличия CAR-T-клеток в крови участников с помощью количественной ПЦР или проточной цитометрии.
1 год
Эффективность анти-HER2 CAR Т-клеток для подтверждения способности CAR Т-клеток устранять HER2-положительные раковые клетки
Временное ограничение: 12 недель
Оцените противоопухолевую эффективность терапии CAR-T по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 и критериям ответа, связанным с иммунитетом (iRECIST).
12 недель
Максимально переносимая доза (MTD) CAR-T-клеток, нацеленных на HER2
Временное ограничение: 4 недели
Определите максимально переносимую дозу каждого участника по степени побочных эффектов.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhi Yang

Следователи

  • Главный следователь: Cheng Qian, MD,PhD, Southwest Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TMMU-BTC-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анти-HER2 CAR-T

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться