En klinisk forskning av CAR T-celler rettet mot HER2 positiv kreft
17. mars 2020 oppdatert av: Zhi Yang
Chimeric antigen reseptor T-celler (CAR-T) terapi er ennå ikke fullt ut utforsket i solide svulster.
Human epidermal vekstfaktorreseptor-2(HER2) er mye uttrykt i kreft.
Etterforskere har utviklet anti-HER2 CAR-modifiserte T-celler og validert effektiviteten rettet mot HER2-positiv kreft i prekliniske studier.
Denne studien er rettet mot å bekrefte dens uønskede effekter, inkludert cytokinstormrespons og andre uønskede effekter.
I tillegg vil CAR-T-cellenes persistens, tumoreliminering og sykdomsstatus etter behandling bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakefallende eller refraktær HER2-positiv kreft.
- KPS>60.
- Forventet levealder >3 måneder.
- Ubegrenset kjønn, alder fra 18 år til 80 år.
- Vurderbare lesjoner med en minimumsstørrelse på 10 mm ved CT-skanning eller MR.
Akseptabel organfunksjon
Hematologi:
- Absolutt nøytrofiltall større enn 800/mm^3 uten støtte fra filgrastim.
- Hvite blodlegemer (WBC) (> 2000/mm^3).
- Blodplateantall større enn 50 000/mm^3.
- Hemoglobin større enn 9,0 g/dl.
Kjemi:
- Serumalaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) mindre eller lik 3 ganger øvre normalgrense (pasienter uten levermetastase) eller 6 ganger øvre normalgrense (pasienter med levermetastase).
- Serumkreatinin mindre eller lik 3 ganger øvre normalgrense
- Totalt bilirubin mindre enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense.
- Ingen andre alvorlige sykdommer (autoimmun sykdom, immunsvikt osv.).
- Tilstrekkelig hjertefunksjon (LVEF≥40%).
- Ingen andre svulster.
- Pasienter melder seg frivillig til å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot cytokiner.
- Ukontrollert aktiv infeksjon.
- Akutt eller kronisk GVHD.
- MODS.
- Behandlet med T-cellehemmer.
- HIV rammet.
- Andre situasjoner som er upassende for forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HER2 positive kreftformer
Pasienter med residiverende og refraktær kreft av HER2-ekspresjon vil bli behandlet med anti-HER2 CAR-T-celler
|
HER-2-målrettet CAR-T-celleinfusjon i HER2-positive kreftformer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem toksisitetsprofilen til de HER2-målrettede CAR T-cellene med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versjon 4.0.
Tidsramme: 3 år
|
Observer og håndter toksisitetsprofilen til de HER2-målrettede CAR T-cellene med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versjon 4.0.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsestid for Anti-HER2 CAR T-celler in vivo.
Tidsramme: 1 år
|
Oppdag eksistensen av CAR-T-celler i blodet til deltakerne gjennom qPCR eller flowcytometri.
|
1 år
|
|
Effekten av anti-HER2 CAR T-celler for å bekrefte CAR T-cellenes evne til å eliminere HER2-positive kreftceller
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer antitumoreffektiviteten til CAR-T-terapi ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 og immunrelaterte responskriterier (iRECIST).
|
12 uker
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av HER2-målrettede CAR T-celler
Tidsramme: 4 uker
|
Bestem maksimal tolerert dose for hver deltaker gjennom gradene av bivirkninger.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheng Qian, MD,PhD, Southwest Hospital, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TMMU-BTC-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .