Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk forskning av CAR T-celler rettet mot HER2 positiv kreft

17. mars 2020 oppdatert av: Zhi Yang
Chimeric antigen reseptor T-celler (CAR-T) terapi er ennå ikke fullt ut utforsket i solide svulster. Human epidermal vekstfaktorreseptor-2(HER2) er mye uttrykt i kreft. Etterforskere har utviklet anti-HER2 CAR-modifiserte T-celler og validert effektiviteten rettet mot HER2-positiv kreft i prekliniske studier. Denne studien er rettet mot å bekrefte dens uønskede effekter, inkludert cytokinstormrespons og andre uønskede effekter. I tillegg vil CAR-T-cellenes persistens, tumoreliminering og sykdomsstatus etter behandling bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilbakefallende eller refraktær HER2-positiv kreft.
  2. KPS>60.
  3. Forventet levealder >3 måneder.
  4. Ubegrenset kjønn, alder fra 18 år til 80 år.
  5. Vurderbare lesjoner med en minimumsstørrelse på 10 mm ved CT-skanning eller MR.

  6. Akseptabel organfunksjon

    Hematologi:

    • Absolutt nøytrofiltall større enn 800/mm^3 uten støtte fra filgrastim.
    • Hvite blodlegemer (WBC) (> 2000/mm^3).
    • Blodplateantall større enn 50 000/mm^3.
    • Hemoglobin større enn 9,0 g/dl.

    Kjemi:

    • Serumalaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) mindre eller lik 3 ganger øvre normalgrense (pasienter uten levermetastase) eller 6 ganger øvre normalgrense (pasienter med levermetastase).
    • Serumkreatinin mindre eller lik 3 ganger øvre normalgrense
    • Totalt bilirubin mindre enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense.
  7. Ingen andre alvorlige sykdommer (autoimmun sykdom, immunsvikt osv.).
  8. Tilstrekkelig hjertefunksjon (LVEF≥40%).
  9. Ingen andre svulster.
  10. Pasienter melder seg frivillig til å delta i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot cytokiner.
  2. Ukontrollert aktiv infeksjon.
  3. Akutt eller kronisk GVHD.
  4. MODS.
  5. Behandlet med T-cellehemmer.
  6. HIV rammet.
  7. Andre situasjoner som er upassende for forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HER2 positive kreftformer
Pasienter med residiverende og refraktær kreft av HER2-ekspresjon vil bli behandlet med anti-HER2 CAR-T-celler
Biologisk: Anti-HER2 CAR-T
HER-2-målrettet CAR-T-celleinfusjon i HER2-positive kreftformer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem toksisitetsprofilen til de HER2-målrettede CAR T-cellene med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versjon 4.0.
Tidsramme: 3 år
Observer og håndter toksisitetsprofilen til de HER2-målrettede CAR T-cellene med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versjon 4.0.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid for Anti-HER2 CAR T-celler in vivo.
Tidsramme: 1 år
Oppdag eksistensen av CAR-T-celler i blodet til deltakerne gjennom qPCR eller flowcytometri.
1 år
Effekten av anti-HER2 CAR T-celler for å bekrefte CAR T-cellenes evne til å eliminere HER2-positive kreftceller
Tidsramme: 12 uker
Evaluer antitumoreffektiviteten til CAR-T-terapi ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 og immunrelaterte responskriterier (iRECIST).
12 uker
Maksimal tolerert dose (MTD) av HER2-målrettede CAR T-celler
Tidsramme: 4 uker
Bestem maksimal tolerert dose for hver deltaker gjennom gradene av bivirkninger.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhi Yang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheng Qian, MD,PhD, Southwest Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TMMU-BTC-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på Anti-HER2 CAR-T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere