En klinisk forskning af CAR T-celler rettet mod HER2 positiv kræft
17. marts 2020 opdateret af: Zhi Yang
Behandling med kimære antigenreceptor-T-celler (CAR-T) er endnu ikke fuldt ud undersøgt i solide tumorer.
Human epidermal vækstfaktor receptor-2(HER2) er bredt udtrykt i cancer.
Efterforskere har udviklet anti-HER2 CAR-modificerede T-celler og valideret effektiviteten rettet mod HER2-positiv cancer i prækliniske undersøgelser.
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte dets negative virkninger, herunder cytokinstormrespons og andre negative virkninger.
Derudover vil CAR-T-cellernes persistens, tumoreliminering og sygdomsstatus efter behandling blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Recidiverende eller refraktær HER2 positiv cancer.
- KPS>60.
- Forventet levetid >3 måneder.
- Ubegrænset køn, alder fra 18 år til 80 år.
- Vurderbare læsioner med en minimumsstørrelse på 10 mm ved CT-scanning eller MR.
Acceptabel organfunktion
Hæmatologi:
- Absolut neutrofiltal større end 800/mm^3 uden støtte fra filgrastim.
- Hvide blodlegemer (WBC) (> 2000/mm^3).
- Blodpladetal større end 50.000/mm^3.
- Hæmoglobin større end 9,0 g/dl.
Kemi:
- Serum alanin aminotransferase (ALT)/aspartat aminotransferase (AST) mindre eller lig med 3 gange den øvre grænse for normal (patienter uden levermetastaser) eller 6 gange den øvre grænse for normal (patienter med levermetastase).
- Serumkreatinin mindre eller lig med 3 gange den øvre normalgrænse
- Total bilirubin mindre end eller lig med 3 gange den øvre grænse for normal.
- Ingen andre alvorlige sygdomme (autoimmun sygdom, immundefekt osv.).
- Tilstrækkelig hjertefunktion (LVEF≥40%).
- Ingen andre tumorer.
- Patienter melder sig frivilligt til at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for cytokiner.
- Ukontrolleret aktiv infektion.
- Akut eller kronisk GVHD.
- MODS.
- Behandlet med T-cellehæmmer.
- HIV ramt.
- Andre situationer upassende for forskningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HER2 positive kræftformer
Patienter med recidiverende og refraktær cancer af HER2-ekspression vil blive behandlet med anti-HER2 CAR-T-celler
|
HER-2-målrettede CAR-T-celler infusion i HER2-positive kræftformer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem toksicitetsprofilen for de HER2-målrettede CAR T-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0.
Tidsramme: 3 år
|
Observer og håndter toksicitetsprofilen for de HER2-målrettede CAR T-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsestid for Anti-HER2 CAR T-celler in vivo.
Tidsramme: 1 år
|
Detekter eksistensen af CAR-T-celler i deltagernes blod gennem qPCR eller flowcytometri.
|
1 år
|
|
Effekten af anti-HER2 CAR T-celler til at bekræfte CAR T-cellers evne til at eliminere HER2-positive cancerceller
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer antitumoreffektiviteten af CAR-T-terapi ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 og immunrelaterede responskriterier (iRECIST).
|
12 uger
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af HER2-målrettede CAR T-celler
Tidsramme: 4 uger
|
Bestem den maksimalt tolererede dosis for hver deltager gennem graderne af bivirkninger.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheng Qian, MD,PhD, Southwest Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2016
Først opslået (Skøn)
21. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TMMU-BTC-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .