Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk forskning af CAR T-celler rettet mod HER2 positiv kræft

17. marts 2020 opdateret af: Zhi Yang
Behandling med kimære antigenreceptor-T-celler (CAR-T) er endnu ikke fuldt ud undersøgt i solide tumorer. Human epidermal vækstfaktor receptor-2(HER2) er bredt udtrykt i cancer. Efterforskere har udviklet anti-HER2 CAR-modificerede T-celler og valideret effektiviteten rettet mod HER2-positiv cancer i prækliniske undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte dets negative virkninger, herunder cytokinstormrespons og andre negative virkninger. Derudover vil CAR-T-cellernes persistens, tumoreliminering og sygdomsstatus efter behandling blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Recidiverende eller refraktær HER2 positiv cancer.
  2. KPS>60.
  3. Forventet levetid >3 måneder.
  4. Ubegrænset køn, alder fra 18 år til 80 år.
  5. Vurderbare læsioner med en minimumsstørrelse på 10 mm ved CT-scanning eller MR.

  6. Acceptabel organfunktion

    Hæmatologi:

    • Absolut neutrofiltal større end 800/mm^3 uden støtte fra filgrastim.
    • Hvide blodlegemer (WBC) (> 2000/mm^3).
    • Blodpladetal større end 50.000/mm^3.
    • Hæmoglobin større end 9,0 g/dl.

    Kemi:

    • Serum alanin aminotransferase (ALT)/aspartat aminotransferase (AST) mindre eller lig med 3 gange den øvre grænse for normal (patienter uden levermetastaser) eller 6 gange den øvre grænse for normal (patienter med levermetastase).
    • Serumkreatinin mindre eller lig med 3 gange den øvre normalgrænse
    • Total bilirubin mindre end eller lig med 3 gange den øvre grænse for normal.
  7. Ingen andre alvorlige sygdomme (autoimmun sygdom, immundefekt osv.).
  8. Tilstrækkelig hjertefunktion (LVEF≥40%).
  9. Ingen andre tumorer.
  10. Patienter melder sig frivilligt til at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for cytokiner.
  2. Ukontrolleret aktiv infektion.
  3. Akut eller kronisk GVHD.
  4. MODS.
  5. Behandlet med T-cellehæmmer.
  6. HIV ramt.
  7. Andre situationer upassende for forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HER2 positive kræftformer
Patienter med recidiverende og refraktær cancer af HER2-ekspression vil blive behandlet med anti-HER2 CAR-T-celler
Biologisk: Anti-HER2 CAR-T
HER-2-målrettede CAR-T-celler infusion i HER2-positive kræftformer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem toksicitetsprofilen for de HER2-målrettede CAR T-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0.
Tidsramme: 3 år
Observer og håndter toksicitetsprofilen for de HER2-målrettede CAR T-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid for Anti-HER2 CAR T-celler in vivo.
Tidsramme: 1 år
Detekter eksistensen af ​​CAR-T-celler i deltagernes blod gennem qPCR eller flowcytometri.
1 år
Effekten af ​​anti-HER2 CAR T-celler til at bekræfte CAR T-cellers evne til at eliminere HER2-positive cancerceller
Tidsramme: 12 uger
Evaluer antitumoreffektiviteten af ​​CAR-T-terapi ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 og immunrelaterede responskriterier (iRECIST).
12 uger
Maksimal tolereret dosis (MTD) af HER2-målrettede CAR T-celler
Tidsramme: 4 uger
Bestem den maksimalt tolererede dosis for hver deltager gennem graderne af bivirkninger.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhi Yang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheng Qian, MD,PhD, Southwest Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2016

Først opslået (Skøn)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMMU-BTC-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Anti-HER2 CAR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner