NSCLC からの脳転移における WBRT の併用または非併用による EGFR-TKI
2017年10月25日 更新者：Li-kun Chen、Sun Yat-sen University
脳転移のある非小細胞肺がん患者の治療における全脳放射線療法とEGFR-TKI併用療法とEGFR-TKI単独療法
これは多施設共同第III相ランダム化比較試験であり、EGFR変異型を保有する非小細胞肺がん（NSCLC）の脳転移患者に対するEGFR-TKI単独の有効性がEGFR-TKIの併用療法よりも劣らないかどうかを検討することを目的としている。全脳放射線療法（WBRT）の場合、主要評価項目は頭蓋内PFS（iPFS）であり、副次評価項目には全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、認知機能の評価、生活の質（QoL）、有害事象が含まれる。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
601
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-sen University of Cancer Center
-
コンタクト：
- li-kun chen, doctor
- 電話番号：13798019964
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学または細胞学によりEGFR変異型（19および/または21エキソン変異）を有する非小細胞肺がん（NSCLC）と確認された患者。
- MRI検査で無症候性の未治療脳転移（脳転移と診断されても治療を受けていない）と確認された患者は、手術や定位放射線手術（SRS）を受けることができなかった。
- 診断可能な疾患、つまり、脳内に最長直径が 10mm を超える病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります (脳 MRI による)。
- 成人患者（18歳から75歳まで）。 Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。平均余命は少なくとも 12 週間。 ヘモグロビン > 10g/dl、好中球絶対数 (ANC) > 1.5 x 10^9/L、血小板 > 100 x 10^9/L。総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満。 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、肝転移がない場合は 1.5x ULN 未満、肝転移がある場合は 5x ULN 未満です。 クレアチニンクリアランス > 60ml/分 (Cockcroft-gault 式に従って計算)。
- 患者は治験期間中は避妊しなければなりません。
除外基準:
- 以前に脳放射線治療またはEGFR-TKIを受けた患者。
- WBRTを受けられない患者さん。
- ステロイドまたは脱水療法後の制御不能な頭蓋内圧亢進症。
- TKIの代謝を妨げるフェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、バルビタール、またはセントジョーンズワートを服用している患者。
- 間質性肺疾患、重度の眼疾患、または重篤な制御不能な全身性疾患を患っている患者。
- 活動性の消化性潰瘍疾患を患い、経口錠剤を服用できない患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
患者は腫瘍が進行するまでEGFR-TKIを単独で服用する
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ゲフィチニブ 250mg 経口 qd または タルセバ 150mg po qd または イコチニブ 125mg po tid
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム2
患者は腫瘍が進行するまで全脳放射線療法（WBRT）と並行してEGFR-TKIを受け、WBRTはTKI服用後1週間以内に開始される
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ゲフィチニブ 250mg 経口 qd または タルセバ 150mg po qd または イコチニブ 125mg po tid
他の名前：
30Gy/10F
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋内 PFS (iPFS)
時間枠：最長41ヶ月
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2 つの腕の頭蓋内 PFS (iPFS) を比較する
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最長41ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：77ヶ月まで
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77ヶ月まで
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長41ヶ月
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最長41ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認識機能障害
時間枠：77ヶ月まで
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アンケート
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77ヶ月まで
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生活の質（QoL）
時間枠：77ヶ月まで
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アンケート
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77ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：li-kun Chen、associate chief physician
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。