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EGFR-TKI gleichzeitig mit/ohne WBRT bei Hirnmetastasen von NSCLC

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Ganzhirn-Strahlentherapie gleichzeitig mit EGFR-TKI im Vergleich zu EGFR-TKI allein bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Hirnmetastasen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie, die darauf abzielt, herauszufinden, ob die Wirksamkeit von EGFR-TKI allein bei Patienten mit Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Mutantentyp nicht schlechter ist als bei gleichzeitiger Gabe von EGFR-TKI Bei der Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) ist der primäre Endpunkt das intrakranielle PFS (iPFS), während zu den sekundären Endpunkten das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate (ORR), die Bewertung der kognitiven Funktion, die Lebensqualität (QoL) und unerwünschte Ereignisse gehörten .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

601

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center
        • Kontakt:
          • li-kun chen, doctor
          • Telefonnummer: 13798019964

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurde, dass es sich um nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) handelt, der den EGFR-Mutantentyp (19- und/oder 21-Exon-Mutation) aufweist.
  • Patienten, bei denen durch MRT eine asymptomatische, behandlungsnaive Hirnmetastasierung bestätigt wurde (die nach der Diagnose einer Hirnmetastasierung keine Behandlung erhielt), konnten weder operiert noch stereotaktisch radiochirurgisch (SRS) behandelt werden.
  • Beurteilbare Krankheit, das heißt, es muss mindestens eine Läsion mit dem längsten Durchmesser > 10 mm im Gehirn vorhanden sein (durch MRT des Gehirns).
  • Erwachsene Patienten (18 bis 75 Jahre). Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen. Hämoglobin > 10 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 10^9/L, Blutplättchen > 100 x 10^9/L; Gesamtbilirubin < 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) < 1,5x ULN bei Abwesenheit von Lebermetastasen oder < 5x ULN bei Lebermetastasen. Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel).
  • Die Patienten sollten während des Versuchszeitraums empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Gehirnbestrahlung oder EGFR-TKI erhalten hatten.
  • Patienten, die keine WBRT erhalten können.
  • Unkontrollierte intrakranielle Hypertonie nach Steroid- oder Dehydrationstherapie.
  • Patienten, die Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbital oder Johanniskraut einnehmen, die den Metabolismus von TKI beeinträchtigen.
  • Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, schwerer Augenerkrankung oder schwerer unkontrollierter systematischer Erkrankung.
  • Patienten, die keine oralen Tabletten einnehmen können, mit aktiven Magengeschwüren.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Patienten nehmen EGFR-TKI allein ein, bis der Tumor fortschreitet
Arzneimittel: EGFR-TKI
Gefitinib 250 mg p.o. qd. oder Tarceva 150 mg p.o. qd. oder Icotinib 125 mg p.o. 3-tägig
Andere Namen:
  • Gefitinib/Tarceva/Icotinib
Aktiver Komparator: Arm 2
Patienten nehmen EGFR-TKI gleichzeitig mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) ein, bis der Tumor fortschreitet. Die WBRT begann innerhalb der ersten Woche nach der TKI-Einnahme
Arzneimittel: EGFR-TKI
Gefitinib 250 mg p.o. qd. oder Tarceva 150 mg p.o. qd. oder Icotinib 125 mg p.o. 3-tägig
Andere Namen:
  • Gefitinib/Tarceva/Icotinib
Strahlung: Ganzhirn-Strahlentherapie
30Gy/10F
Andere Namen:
  • WBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intrakranielles PFS (iPFS)
Zeitfenster: bis zu 41 Monate
Vergleichen Sie das intrakranielle PFS (iPFS) zweier Arme
bis zu 41 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 77 Monate
bis zu 77 Monate
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 41 Monate
bis zu 41 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: bis zu 77 Monate
Fragebogen
bis zu 77 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: bis zu 77 Monate
Fragebogen
bis zu 77 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: li-kun Chen, associate chief physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GASTO1014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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