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EGFR-TKI concomitante con/senza WBRT nelle metastasi cerebrali da NSCLC

25 ottobre 2017 aggiornato da: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Radioterapia a cervello intero in concomitanza con EGFR-TKI rispetto a EGFR-TKI da solo nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi cerebrali

Si tratta di uno studio controllato randomizzato multicentrico di fase III, volto ad accertare se l'efficacia di EGFR-TKI da solo su pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che ospita il tipo mutante di EGFR non è inferiore a EGFR-TKI concomitante con la radioterapia dell'intero cervello (WBRT), l'endpoint primario è la PFS intracranica (iPFS), mentre gli esiti secondari includevano la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la valutazione della funzione cognitiva, la qualità della vita (QoL) e gli eventi avversi .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

601

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center
        • Contatto:
          • li-kun chen, doctor
          • Numero di telefono: 13798019964

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato dall'istologia o dalla citologia, con mutazione di tipo EGFR (19 e/o 21 mutazione dell'esone).
  • I pazienti che sono stati confermati con metastasi cerebrali asintomatiche, naive al trattamento (non hanno ricevuto alcun trattamento dopo la diagnosi di metastasi cerebrali) mediante risonanza magnetica, non hanno potuto ricevere operazioni o radiochirurgia stereotassica (SRS).
  • Malattia valutabile, cioè deve esserci almeno una lesione con il diametro più lungo> 10 mm nel cervello (mediante risonanza magnetica cerebrale).
  • Pazienti adulti (dai 18 ai 75 anni). Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane. Emoglobina > 10 g/dl, conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 x 10^9/L, piastrine > 100 x 10^9/L; bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN). Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5 volte l'ULN in assenza di metastasi epatiche o < 5 volte l'ULN in caso di metastasi epatiche. Clearance della creatinina > 60 ml/min (calcolato secondo la formula di Cockcroft-Gault).
  • I pazienti devono essere contraccettivi durante il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano ricevuto in precedenza radioterapia cerebrale o EGFR-TKI.
  • Pazienti che non possono ricevere WBRT.
  • Ipertensione endocranica incontrollata dopo terapia con steroidi o disidratazione.
  • Pazienti che assumono fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbital o erba di San Giovanni che interferiscono con il metabolismo del TKI.
  • Pazienti con malattia polmonare interstiziale, malattia oculare significativa o grave malattia sistematica incontrollata.
  • Pazienti che non possono assumere compresse orali, con ulcera peptica attiva.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I pazienti assumono EGFR-TKI da solo fino alla progressione del tumore
Droga: EGFR-TKI
Gefitinib 250 mg PO qd o Tarceva 150 mg PO qd o Icotinib 125 mg PO tid
Altri nomi:
  • Gefitinib/Tarceva/Icotinib
Comparatore attivo: Braccio 2
I pazienti assumono EGFR-TKI in concomitanza con la radioterapia dell'intero cervello (WBRT) fino alla progressione del tumore, la WBRT è iniziata entro la prima settimana dall'assunzione di TKI
Droga: EGFR-TKI
Gefitinib 250 mg PO qd o Tarceva 150 mg PO qd o Icotinib 125 mg PO tid
Altri nomi:
  • Gefitinib/Tarceva/Icotinib
Radiazione: radioterapia dell'intero cervello
30Gy/10F
Altri nomi:
  • WBRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS intracranica (iPFS)
Lasso di tempo: fino a 41 mesi
Confronta la PFS intracranica (iPFS) di due bracci
fino a 41 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 77 mesi
fino a 77 mesi
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 41 mesi
fino a 41 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
decadimento cognitivo
Lasso di tempo: fino a 77 mesi
questionario
fino a 77 mesi
qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: fino a 77 mesi
questionario
fino a 77 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: li-kun Chen, associate chief physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GASTO1014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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