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EGFR-TKI simultané avec/sans WBRT dans les métastases cérébrales du NSCLC

25 octobre 2017 mis à jour par: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Radiothérapie du cerveau entier en même temps que l'EGFR-TKI par rapport à l'EGFR-TKI seul dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant des métastases cérébrales

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée multicentrique de phase III, conçue pour déterminer si l'efficacité de l'EGFR-TKI seul sur les patients présentant des métastases cérébrales du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) hébergeant le type mutant EGFR n'est pas inférieure à l'EGFR-TKI concomitant avec la radiothérapie du cerveau entier (WBRT), le critère d'évaluation principal est la SSP intracrânienne (iPFS), tandis que les critères de jugement secondaires comprenaient la survie globale (OS), le taux de réponse objective (ORR), l'évaluation de la fonction cognitive, la qualité de vie (QoL) et les événements indésirables .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

601

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center
        • Contact:
          • li-kun chen, doctor
          • Numéro de téléphone: 13798019964

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dont le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) a été confirmé par histologie ou cytologie, porteur d'un mutant de type EGFR (mutation de l'exon 19 et/ou 21).
  • Les patients qui ont été confirmés avec des métastases cérébrales asymptomatiques et naïves de traitement (n'ont reçu aucun traitement après avoir reçu un diagnostic de métastases cérébrales) par IRM, n'ont pas pu bénéficier d'une opération ou d'une radiochirurgie stéréotaxique (SRS).
  • Maladie évaluable, c'est-à-dire qu'il doit y avoir au moins une lésion avec le diamètre le plus long> 10 mm dans le cerveau (par IRM cérébrale).
  • Patients adultes (18 à 75 ans). Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statut de performance 0 à 2. Espérance de vie d'au moins 12 semaines. Hémoglobine > 10 g/dl, nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L ; bilirubine totale < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN). Alanine aminotransférase（ALT） et aspartate aminotransférase（AST）< 1,5x LSN en l'absence de métastases hépatiques, ou < 5x LSN en cas de métastases hépatiques. Clairance de la créatinine > 60 ml/min (calculée selon la formule de Cockcroft-gault).
  • Les patientes doivent être contraceptives pendant la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie cérébrale ou un EGFR-TKI.
  • Les patients qui ne peuvent pas recevoir de WBRT.
  • Hypertension intracrânienne non contrôlée après corticothérapie ou déshydratation.
  • Les patients qui prennent de la phénytoïne, de la carbamazépine, de la rifampicine, du barbital ou du millepertuis qui interfèrent avec le métabolisme du TKI.
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle, d'une maladie oculaire importante ou d'une maladie systématique grave non contrôlée.
  • Les patients qui ne peuvent pas prendre de comprimés oraux, atteints d'ulcères gastro-duodénaux actifs.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Les patients prennent EGFR-TKI seul jusqu'à la progression de la tumeur
Médicament: EGFR-TKI
Gefitinib 250mg po qd ou Tarceva 150mg po qd ou Icotinib 125mg po tid
Autres noms:
  • Géfitinib/Tarceva/Icotinib
Comparateur actif: Bras 2
Les patients prennent l'EGFR-TKI en même temps que la radiothérapie du cerveau entier (WBRT) jusqu'à la progression de la tumeur, la WBRT a commencé au cours de la première semaine de prise du TKI
Médicament: EGFR-TKI
Gefitinib 250mg po qd ou Tarceva 150mg po qd ou Icotinib 125mg po tid
Autres noms:
  • Géfitinib/Tarceva/Icotinib
Radiation: radiothérapie du cerveau entier
30Gy/10F
Autres noms:
  • WBRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS intracrânien (iPFS)
Délai: jusqu'à 41 mois
Comparer la SSP intracrânienne (iPFS) de deux bras
jusqu'à 41 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 77 mois
jusqu'à 77 mois
taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 41 mois
jusqu'à 41 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déficience cognitive
Délai: jusqu'à 77 mois
questionnaire
jusqu'à 77 mois
qualité de vie (QoL)
Délai: jusqu'à 77 mois
questionnaire
jusqu'à 77 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: li-kun Chen, associate chief physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Première publication (Estimation)

21 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GASTO1014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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