Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EGFR-TKI równocześnie z/bez WBRT w przerzutach do mózgu z NSCLC

25 października 2017 zaktualizowane przez: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Radioterapia całego mózgu jednoczesna z EGFR-TKI w porównaniu z samym EGFR-TKI w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami do mózgu

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy, mające na celu sprawdzenie, czy skuteczność samego EGFR-TKI u pacjentów z przerzutami do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutantem EGFR nie jest gorsza od jednoczesnego stosowania EGFR-TKI z radioterapią całego mózgu (WBRT), pierwszorzędowym punktem końcowym jest wewnątrzczaszkowy PFS (iPFS), podczas gdy drugorzędowe wyniki obejmowały przeżycie całkowite (OS), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), ocenę funkcji poznawczych, jakość życia (QoL) i zdarzenia niepożądane .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

601

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center
        • Kontakt:
          • li-kun chen, doctor
          • Numer telefonu: 13798019964

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których potwierdzono histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), z mutacją typu EGFR (mutacja w eksonie 19 i/lub 21).
  • Pacjenci, u których potwierdzono bezobjawowe, nieleczone wcześniej przerzuty do mózgu (nie otrzymali żadnego leczenia po zdiagnozowaniu przerzutów do mózgu) za pomocą rezonansu magnetycznego, nie mogli zostać poddani operacji ani radiochirurgii stereotaktycznej (SRS).
  • Oceniana choroba, to znaczy musi być co najmniej jedna zmiana o najdłuższej średnicy > 10 mm w mózgu (za pomocą MRI mózgu).
  • Dorośli pacjenci (w wieku od 18 do 75 lat). Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni. Hemoglobina > 10 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 10^9/l, płytki krwi > 100 x 10^9/l; bilirubina całkowita < 1,5x górna granica normy (GGN). Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 1,5x GGN przy braku przerzutów do wątroby lub < 5x GGN w przypadku przerzutów do wątroby. Klirens kreatyniny > 60 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  • W okresie badania pacjentki powinny stosować antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię mózgu lub EGFR-TKI.
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać WBRT.
  • Niekontrolowane nadciśnienie wewnątrzczaszkowe po terapii sterydowej lub odwodnieniu.
  • Pacjenci przyjmujący fenytoinę, karbamazepinę, ryfampicynę, barbital lub ziele dziurawca, które będą wpływać na metabolizm TKI.
  • Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc, poważną chorobą oczu lub poważną niekontrolowaną chorobą układową.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować tabletek doustnych, z czynną chorobą wrzodową.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci przyjmują sam EGFR-TKI aż do progresji nowotworu
Lek: EGFR-TKI
Gefitinib 250 mg doustnie qd lub Tarceva 150 mg doustnie qd lub Ikotynib 125 mg doustnie 3 razy na dobę
Inne nazwy:
  • Gefitinib/Tarceva/Ikotynib
Aktywny komparator: Ramię 2
Pacjenci przyjmują EGFR-TKI jednocześnie z radioterapią całego mózgu (WBRT) do progresji nowotworu, WBRT rozpoczęto w pierwszym tygodniu przyjmowania TKI
Lek: EGFR-TKI
Gefitinib 250 mg doustnie qd lub Tarceva 150 mg doustnie qd lub Ikotynib 125 mg doustnie 3 razy na dobę
Inne nazwy:
  • Gefitinib/Tarceva/Ikotynib
Promieniowanie: radioterapia całego mózgu
30Gy/10F
Inne nazwy:
  • WBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wewnątrzczaszkowy PFS (iPFS)
Ramy czasowe: do 41 miesięcy
Porównanie wewnątrzczaszkowego PFS (iPFS) dwóch ramion
do 41 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do 77 miesięcy
do 77 miesięcy
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 41 miesięcy
do 41 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: do 77 miesięcy
kwestionariusz
do 77 miesięcy
jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: do 77 miesięcy
kwestionariusz
do 77 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: li-kun Chen, associate chief physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GASTO1014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na EGFR-TKI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj