EGFR-TKI Gelijktijdig met / zonder WBRT bij hersenmetastase van NSCLC
25 oktober 2017 bijgewerkt door: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Radiotherapie van het hele brein Gelijktijdig met EGFR-TKI Versus EGFR-TKI alleen bij de behandeling van niet-kleincellige longkankerpatiënten met hersenmetastasen
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie in meerdere centra, waarbij wordt nagegaan of de werkzaamheid van alleen EGFR-TKI bij patiënten met hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een EGFR-mutanttype niet inferieur is aan die van gelijktijdig gebruik van EGFR-TKI. met radiotherapie van de gehele hersenen (WBRT) is het primaire eindpunt intracraniale PFS (iPFS), terwijl secundaire uitkomsten omvatten: algehele overleving (OS), objectief responspercentage (ORR), evaluatie van cognitieve functie, kwaliteit van leven (QoL) en bijwerkingen .
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
601
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Sun Yat-sen University of Cancer Center
-
Contact:
- li-kun chen, doctor
- Telefoonnummer: 13798019964
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie door histologie of cytologie niet-kleincellige longkanker (NSCLC) was bevestigd, met EGFR-mutanttype (19- en/of 21-exon-mutatie).
- Patiënten bij wie werd bevestigd met asymptomatische, behandelingsnaïeve hersenmetastase (geen behandeling kregen na de diagnose hersenmetastase) door MRI, konden geen operatie of stereotactische radiochirurgie (SRS) ondergaan.
- Beoordeelbare ziekte, dat wil zeggen dat er ten minste één laesie moet zijn met de langste diameter> 10 mm in de hersenen (door hersen-MRI).
- Volwassen patiënten (18 tot 75 jaar oud). Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2. Levensverwachting van ten minste 12 weken. Hemoglobine > 10 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,5 x 10^9/l, bloedplaatjes > 100 x 10^9/l; totaal bilirubine < 1,5x bovengrens van normaal (ULN). Alanineaminotransferase（ALT） en aspartaataminotransferase（AST） < 1,5x ULN bij afwezigheid van levermetastasen, of < 5x ULN bij levermetastasen. Creatinineklaring > 60 ml/min (berekend volgens Cockcroft-gault-formule).
- Patiënten moeten tijdens de proefperiode anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder hersenbestraling of EGFR-TKI hadden gekregen.
- Patiënten die geen WBRT kunnen krijgen.
- Ongecontroleerde intracraniale hypertensie na therapie met steroïden of uitdroging.
- Patiënten die fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbital of sint-janskruid gebruiken die het metabolisme van TKI verstoren.
- Patiënten met interstitiële longziekte, significante oculaire ziekte of ernstige ongecontroleerde systematische ziekte.
- Patiënten die geen orale tabletten kunnen innemen, met actieve maagzweren.
- Zwangerschap of borstvoeding vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Patiënten nemen alleen EGFR-TKI tot tumorprogressie
|
Gefitinib 250 mg po qd of Tarceva 150 mg po qd of Icotinib 125 mg po driemaal daags
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
Patiënten nemen EGFR-TKI gelijktijdig met radiotherapie van de gehele hersenen (WBRT) tot tumorprogressie, WBRT begon binnen de eerste week na inname van TKI
|
Gefitinib 250 mg po qd of Tarceva 150 mg po qd of Icotinib 125 mg po driemaal daags
Andere namen:
30Gy/10F
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intracraniële PFS (iPFS)
Tijdsspanne: tot 41 maanden
|
Vergelijk intracraniële PFS (iPFS) van twee armen
|
tot 41 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 77 maanden
|
tot 77 maanden
|
|
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 41 maanden
|
tot 41 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitieve beperking
Tijdsspanne: tot 77 maanden
|
vragenlijst
|
tot 77 maanden
|
|
kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: tot 77 maanden
|
vragenlijst
|
tot 77 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: li-kun Chen, associate chief physician
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Neoplastische processen
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Neoplasma metastase
- Hersenneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Gefitinib
Andere studie-ID-nummers
- GASTO1014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .