Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EGFR-TKI одновременно с WBRT или без него при метастазах в головной мозг от NSCLC

25 октября 2017 г. обновлено: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Лучевая терапия всего мозга одновременно с EGFR-TKI по сравнению с монотерапией EGFR-TKI в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого с метастазами в головной мозг

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование III фазы, целью которого является выяснить, не уступает ли эффективность монотерапии EGFR-TKI у пациентов с метастазами в головной мозг немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), содержащего мутантный тип EGFR, эффективности одновременного применения EGFR-TKI. при лучевой терапии всего мозга (WBRT) первичной конечной точкой является внутричерепная PFS (iPFS), в то время как вторичные результаты включают общую выживаемость (OS), частоту объективных ответов (ORR), оценку когнитивной функции, качество жизни (QoL) и нежелательные явления. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

601

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center
        • Контакт:
          • li-kun chen, doctor
          • Номер телефона: 13798019964

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых гистологически или цитологически был подтвержден немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), несущий мутантный тип EGFR (мутация 19 и/или 21 экзона).
  • Пациенты, у которых было подтверждено бессимптомное, нелеченное метастазирование в головной мозг (не получавшие никакого лечения после постановки диагноза метастазирования в головной мозг) с помощью МРТ, не могли получить операцию или стереотаксическую радиохирургию (SRS).
  • Оцениваемое заболевание, то есть должно быть хотя бы одно поражение с самым длинным диаметром> 10 мм в головном мозге (по данным МРТ головного мозга).
  • Взрослые пациенты (от 18 до 75 лет). Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель. Гемоглобин > 10 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1,5 x 10^9/л, тромбоциты > 100 x 10^9/л; общий билирубин < 1,5-кратного верхнего предела нормы (ВГН). Аланинаминотрансфераза (ALT) и аспартатаминотрансфераза (AST) < 1,5x ULN при отсутствии метастазов в печени или < 5x ULN в случае метастазов в печень. Клиренс креатинина > 60 мл/мин (рассчитан по формуле Кокрофта-Голта).
  • Пациенты должны использовать противозачаточные средства в период исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию головного мозга или EGFR-TKI.
  • Пациенты, которые не могут получить WBRT.
  • Неконтролируемая внутричерепная гипертензия после стероидной или дегидратационной терапии.
  • Пациенты, принимающие фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитал или зверобой, которые будут мешать метаболизму ИТК.
  • Пациенты с интерстициальным заболеванием легких, значительным заболеванием глаз или серьезным неконтролируемым системным заболеванием.
  • Пациенты, которым нельзя принимать пероральные таблетки, с активной язвенной болезнью.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Пациенты принимают только EGFR-TKI до прогрессирования опухоли.
Лекарство: EGFR-TKI
Гефитиниб 250 мг перорально 4 раза в день или Тарцева 150 мг перорально 4 раза в день или Икотиниб 125 мг перорально 3 раза в день
Другие имена:
  • Гефитиниб/Тарцева/Икотиниб
Активный компаратор: Рука 2
Пациенты принимают EGFR-TKI одновременно с лучевой терапией всего головного мозга (WBRT) до прогрессирования опухоли, WBRT начинают в течение первой недели приема TKI.
Лекарство: EGFR-TKI
Гефитиниб 250 мг перорально 4 раза в день или Тарцева 150 мг перорально 4 раза в день или Икотиниб 125 мг перорально 3 раза в день
Другие имена:
  • Гефитиниб/Тарцева/Икотиниб
Радиация: лучевая терапия всего мозга
30Гр/10Ф
Другие имена:
  • WBRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
внутричерепная PFS (iPFS)
Временное ограничение: до 41 месяца
Сравните внутричерепную ВБП (iPFS) двух рук
до 41 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 77 месяцев
до 77 месяцев
частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 41 месяца
до 41 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
когнитивные нарушения
Временное ограничение: до 77 месяцев
анкета
до 77 месяцев
качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: до 77 месяцев
анкета
до 77 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: li-kun Chen, associate chief physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GASTO1014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EGFR-TKI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться