EGFR-TKI 联合/不联合 WBRT 治疗 NSCLC 脑转移
2017年10月25日 更新者：Li-kun Chen、Sun Yat-sen University
全脑放疗联合 EGFR-TKI 与单独 EGFR-TKI 治疗伴脑转移的非小细胞肺癌患者的对比
这是一项多中心 III 期随机对照研究，旨在评估单独使用 EGFR-TKI 治疗携带 EGFR 突变类型的非小细胞肺癌 (NSCLC) 脑转移患者的疗效是否不劣于同时使用 EGFR-TKI全脑放疗 (WBRT) 的主要终点是颅内无进展生存期 (iPFS)，次要终点包括总生存期 (OS)、客观缓解率 (ORR)、认知功能评估、生活质量 (QoL) 和不良事件.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
601
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Sun Yat-sen University of Cancer Center
-
接触：
- li-kun chen, doctor
- 电话号码：13798019964
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC），携带EGFR突变型（19和/或21外显子突变）的患者。
- 经MRI确诊为无症状、初治性脑转移（确诊脑转移后未接受任何治疗）的患者，不能接受手术或立体定向放射外科（SRS）。
- 可评价病灶，即脑内至少有一处最长直径>10mm的病灶（头颅MRI）。
- 成年患者（18 至 75 岁）。 Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）体能状态 0 至 2。预期寿命至少 12 周。 血红蛋白 > 10g/dl，中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.5 x 10^9/L，血小板 > 100 x 10^9/L；总胆红素 < 1.5 倍正常上限 (ULN)。 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）< 1.5x ULN 在没有肝转移的情况下，或 < 5x ULN 在肝转移的情况下。 肌酐清除率 > 60ml/min（根据 Cockcroft-gault 公式计算）。
- 患者在试验期间应采取避孕措施。
排除标准：
- 既往接受过脑放疗或EGFR-TKI治疗的患者。
- 无法接受 WBRT 的患者。
- 类固醇或脱水治疗后无法控制的颅内高压。
- 服用苯妥英、卡马西平、利福平、巴比妥或圣约翰草会干扰TKI代谢的患者。
- 患有间质性肺病、严重的眼部疾病或严重的不受控制的系统性疾病的患者。
- 不能服用口服药片的患有活动性消化性溃疡病的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
患者单独服用 EGFR-TKI 直至肿瘤进展
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吉非替尼 250mg po qd 或 Tarceva 150mg po qd 或埃克替尼 125mg po tid
其他名称：
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有源比较器：手臂 2
患者同时服用 EGFR-TKI 和全脑放疗 (WBRT) 直至肿瘤进展，WBRT 在服用 TKI 的第一周内开始
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吉非替尼 250mg po qd 或 Tarceva 150mg po qd 或埃克替尼 125mg po tid
其他名称：
30Gy/10F
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅内无进展生存期 (iPFS)
大体时间：长达 41 个月
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比较两组的颅内 PFS (iPFS)
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长达 41 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 77 个月
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长达 77 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 41 个月
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长达 41 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知障碍
大体时间：长达 77 个月
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调查问卷
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长达 77 个月
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生活质量 (QoL)
大体时间：长达 77 个月
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调查问卷
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长达 77 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：li-kun Chen、associate chief physician
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月15日
首次发布 (估计)
2016年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月25日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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