- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02714010
EGFR-TKI samtidig med/uden WBRT i hjernemetastase fra NSCLC
25. oktober 2017 opdateret af: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Helhjernestrålebehandling samtidig med EGFR-TKI versus EGFR-TKI alene i behandlingen af ikke-småcellet lungekræftpatienter med hjernemetastaser
Dette er et multicenter fase III randomiseret kontrolleret undersøgelse, der har til formål at få adgang til, om effektiviteten af EGFR-TKI alene på patienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der huser EGFR-mutanttypen, ikke er ringere end EGFR-TKI samtidig med strålebehandling af hele hjernen (WBRT) er det primære endepunkt intrakraniel PFS (iPFS), mens sekundære resultater inkluderede samlet overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), evaluering af kognitiv funktion, livskvalitet (QoL) og bivirkninger .
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
601
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University of Cancer Center
-
Kontakt:
- li-kun chen, doctor
- Telefonnummer: 13798019964
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev bekræftet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) ved histologi eller cytologi, som huser EGFR mutant type (19 og/eller 21 exon mutation).
- Patienter, der blev bekræftet med asymptomatisk, behandlingsnaiv hjernemetastase (ikke modtog nogen behandling efter diagnosticeret hjernemetastase) ved MR, kunne ikke modtage operation eller stereotaktisk radiokirurgi (SRS).
- Vurderbar sygdom, dvs. der skal være mindst én læsion med den længste diameter >10 mm i hjernen (ved hjerne-MR).
- Voksne patienter (18 til 75 år). Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) præstationsstatus 0 til 2. Forventet levetid på mindst 12 uger. Hæmoglobin > 10 g/dl, absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 x 10^9/L, blodplader > 100 x 10^9/L; total bilirubin < 1,5x øvre normalgrænse (ULN). Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) < 1,5x ULN i fravær af levermetastaser, eller < 5x ULN i tilfælde af levermetastaser. Kreatininclearance > 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-gault-formlen).
- Patienter bør være præventionspræventivt under forsøgsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere havde modtaget hjernestrålebehandling eller EGFR-TKI.
- Patienter, der ikke kan modtage WBRT.
- Ukontrolleret intrakraniel hypertension efter steroid- eller dehydreringsbehandling.
- Patienter, der tager phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbital eller perikon, som vil forstyrre metabolismen af TKI.
- Patienter med interstitiel lungesygdom, signifikant øjensygdom eller alvorlig ukontrolleret systematisk sygdom.
- Patienter, der ikke kan tage orale tabletter, med aktive mavesårsygdomme.
- Graviditet eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1
Patienter tager EGFR-TKI alene indtil tumorprogression
|
Gefitinib 250mg po qd eller Tarceva 150mg po qd eller Icotinib 125mg po tid
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Arm 2
Patienter tager EGFR-TKI samtidig med strålebehandling af hele hjernen (WBRT) indtil tumorprogression, WBRT startede inden for den første uge efter at have taget TKI
|
Gefitinib 250mg po qd eller Tarceva 150mg po qd eller Icotinib 125mg po tid
Andre navne:
30Gy/10F
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intrakraniel PFS (iPFS)
Tidsramme: op til 41 måneder
|
Sammenlign intrakraniel PFS (iPFS) af to arme
|
op til 41 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 77 måneder
|
op til 77 måneder
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 41 måneder
|
op til 41 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kognitiv svækkelse
Tidsramme: op til 77 måneder
|
spørgeskema
|
op til 77 måneder
|
livskvalitet (QoL)
Tidsramme: op til 77 måneder
|
spørgeskema
|
op til 77 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: li-kun Chen, associate chief physician
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2016
Først opslået (Skøn)
21. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Gefitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- GASTO1014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med EGFR-TKI
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouAfsluttetLungeneoplasmer
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkendtIkke småcellet lungekræft | Stadie III Ikke-småcellet lungekræft | EGFR-mutationsrelaterede tumorer
-
Yuankai ShiUkendtAvanceret EGFR-TKI-resistent ikke-småcellet lungekræft
-
Zhejiang UniversityUkendtIkke småcellet lungekræftKina
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesUkendt
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaUkendtIkke-småcellet lungekræft | EGFR-genmutation
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...AfsluttetNSCLC | EGFR-genmutation | Ikke-små-lungecellet kræftKina
-
Hui BuRekrutteringLungekræft | Leptomeningeal metastaseKina
-
Shanghai Chest HospitalChanghai Hospital; Ruijin HospitalUkendt
-
First Hospital of Shijiazhuang CityTianjin Hengjia Biotechnology Development co., LTDUkendtIkke småcellet lungekræftKina