Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EGFR-TKI samtidig med/uden WBRT i hjernemetastase fra NSCLC

25. oktober 2017 opdateret af: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Helhjernestrålebehandling samtidig med EGFR-TKI versus EGFR-TKI alene i behandlingen af ​​ikke-småcellet lungekræftpatienter med hjernemetastaser

Dette er et multicenter fase III randomiseret kontrolleret undersøgelse, der har til formål at få adgang til, om effektiviteten af ​​EGFR-TKI alene på patienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der huser EGFR-mutanttypen, ikke er ringere end EGFR-TKI samtidig med strålebehandling af hele hjernen (WBRT) er det primære endepunkt intrakraniel PFS (iPFS), mens sekundære resultater inkluderede samlet overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), evaluering af kognitiv funktion, livskvalitet (QoL) og bivirkninger .

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

601

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center
        • Kontakt:
          • li-kun chen, doctor
          • Telefonnummer: 13798019964

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev bekræftet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) ved histologi eller cytologi, som huser EGFR mutant type (19 og/eller 21 exon mutation).
  • Patienter, der blev bekræftet med asymptomatisk, behandlingsnaiv hjernemetastase (ikke modtog nogen behandling efter diagnosticeret hjernemetastase) ved MR, kunne ikke modtage operation eller stereotaktisk radiokirurgi (SRS).
  • Vurderbar sygdom, dvs. der skal være mindst én læsion med den længste diameter >10 mm i hjernen (ved hjerne-MR).
  • Voksne patienter (18 til 75 år). Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) præstationsstatus 0 til 2. Forventet levetid på mindst 12 uger. Hæmoglobin > 10 g/dl, absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 x 10^9/L, blodplader > 100 x 10^9/L; total bilirubin < 1,5x øvre normalgrænse (ULN). Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) < 1,5x ULN i fravær af levermetastaser, eller < 5x ULN i tilfælde af levermetastaser. Kreatininclearance > 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-gault-formlen).
  • Patienter bør være præventionspræventivt under forsøgsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere havde modtaget hjernestrålebehandling eller EGFR-TKI.
  • Patienter, der ikke kan modtage WBRT.
  • Ukontrolleret intrakraniel hypertension efter steroid- eller dehydreringsbehandling.
  • Patienter, der tager phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbital eller perikon, som vil forstyrre metabolismen af ​​TKI.
  • Patienter med interstitiel lungesygdom, signifikant øjensygdom eller alvorlig ukontrolleret systematisk sygdom.
  • Patienter, der ikke kan tage orale tabletter, med aktive mavesårsygdomme.
  • Graviditet eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Patienter tager EGFR-TKI alene indtil tumorprogression
Gefitinib 250mg po qd eller Tarceva 150mg po qd eller Icotinib 125mg po tid
Andre navne:
  • Gefitinib/Tarceva/Icotinib
Aktiv komparator: Arm 2
Patienter tager EGFR-TKI samtidig med strålebehandling af hele hjernen (WBRT) indtil tumorprogression, WBRT startede inden for den første uge efter at have taget TKI
Gefitinib 250mg po qd eller Tarceva 150mg po qd eller Icotinib 125mg po tid
Andre navne:
  • Gefitinib/Tarceva/Icotinib
30Gy/10F
Andre navne:
  • WBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intrakraniel PFS (iPFS)
Tidsramme: op til 41 måneder
Sammenlign intrakraniel PFS (iPFS) af to arme
op til 41 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 77 måneder
op til 77 måneder
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 41 måneder
op til 41 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv svækkelse
Tidsramme: op til 77 måneder
spørgeskema
op til 77 måneder
livskvalitet (QoL)
Tidsramme: op til 77 måneder
spørgeskema
op til 77 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: li-kun Chen, associate chief physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med EGFR-TKI

3
Abonner