Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EGFR-TKI souběžně s/bez WBRT u mozkových metastáz z NSCLC

25. října 2017 aktualizováno: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Radioterapie celého mozku souběžně s EGFR-TKI versus EGFR-TKI samotná v léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s metastázami v mozku

Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III, jejímž cílem je zjistit, zda účinnost samotného EGFR-TKI u pacientů s mozkovými metastázami z nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s mutantním typem EGFR není nižší než účinnost souběžného EGFR-TKI u radioterapie celého mozku (WBRT) je primárním koncovým bodem intrakraniální PFS (iPFS), zatímco sekundární výsledky zahrnovaly celkové přežití (OS), míru objektivní odpovědi (ORR), hodnocení kognitivních funkcí, kvalitu života (QoL) a nežádoucí účinky .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

601

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center
        • Kontakt:
          • li-kun chen, doctor
          • Telefonní číslo: 13798019964

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byl histologicky nebo cytologicky potvrzen nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s mutantním typem EGFR (19 a/nebo 21 mutace exonu).
  • Pacienti, u kterých byla MRI potvrzena asymptomatická, léčebně naivní mozková metastáza (nedostali žádnou léčbu poté, co byla diagnostikována mozková metastáza), nemohli podstoupit operaci ani stereotaktickou radiochirurgii (SRS).
  • Ochorení, které lze hodnotit, to znamená, že musí existovat alespoň jedna léze s nejdelším průměrem > 10 mm v mozku (podle MRI mozku).
  • Dospělí pacienti (18 až 75 let). Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav 0 až 2. Předpokládaná délka života nejméně 12 týdnů. Hemoglobin > 10 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 10^9/l, krevní destičky > 100 x 10^9/l; celkový bilirubin < 1,5x horní hranice normálu (ULN). Alaninaminotransferáza（ALT） a aspartátaminotransferáza（AST）< 1,5x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo <5x ULN v případě jaterních metastáz. Clearance kreatininu > 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-gaultova vzorce).
  • Pacientky by měly během období studie používat antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii mozku nebo EGFR-TKI.
  • Pacienti, kteří nemohou dostávat WBRT.
  • Nekontrolovaná intrakraniální hypertenze po steroidní nebo dehydratační léčbě.
  • Pacienti, kteří užívají fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbital nebo třezalku tečkovanou, které budou interferovat s metabolismem TKI.
  • Pacienti s intersticiálním onemocněním plic, významným očním onemocněním nebo závažným nekontrolovaným systematickým onemocněním.
  • Pacienti, kteří nemohou užívat perorální tablety, s aktivním peptickým vředovým onemocněním.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Pacienti užívají samotný EGFR-TKI až do progrese nádoru
Lék: EGFR-TKI
Gefitinib 250 mg po qd nebo Tarceva 150 mg po qd nebo Ikotinib 125 mg po tid
Ostatní jména:
  • Gefitinib/Tarceva/Ikotinib
Aktivní komparátor: Rameno 2
Pacienti užívají EGFR-TKI souběžně s radioterapií celého mozku (WBRT) až do progrese nádoru, WBRT začala během prvního týdne užívání TKI
Lék: EGFR-TKI
Gefitinib 250 mg po qd nebo Tarceva 150 mg po qd nebo Ikotinib 125 mg po tid
Ostatní jména:
  • Gefitinib/Tarceva/Ikotinib
Záření: radioterapie celého mozku
30Gy/10F
Ostatní jména:
  • WBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intrakraniální PFS (iPFS)
Časové okno: až 41 měsíců
Porovnejte intrakraniální PFS (iPFS) dvou ramen
až 41 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: až 77 měsíců
až 77 měsíců
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 41 měsíců
až 41 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní porucha
Časové okno: až 77 měsíců
dotazník
až 77 měsíců
kvalita života (QoL)
Časové okno: až 77 měsíců
dotazník
až 77 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: li-kun Chen, associate chief physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GASTO1014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na EGFR-TKI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit