Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EGFR-TKI Samtidigt med/utan WBRT i hjärnmetastas från NSCLC

25 oktober 2017 uppdaterad av: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Helhjärna strålbehandling samtidigt med EGFR-TKI kontra EGFR-TKI ensam vid behandling av icke-småcellig lungcancerpatienter med hjärnmetastaser

Detta är en multicenter fas III randomiserad kontrollerad studie, som utformar för att få tillgång till huruvida effekten av enbart EGFR-TKI på patienter med hjärnmetastaser från icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som innehåller EGFR-mutanttyp inte är sämre än EGFR-TKI samtidigt med strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) är den primära slutpunkten intrakraniell PFS (iPFS), medan sekundära utfall inkluderade total överlevnad (OS), objektiv svarsfrekvens (ORR), utvärdering av kognitiv funktion, livskvalitet (QoL) och biverkningar .

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

601

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center
        • Kontakt:
          • li-kun chen, doctor
          • Telefonnummer: 13798019964

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som bekräftats icke-småcellig lungcancer (NSCLC) genom histologi eller cytologi, med EGFR-mutanttyp (19 och/eller 21 exonmutation).
  • Patienter som bekräftades med asymtomatisk behandlingsnaiva hjärnmetastaser (inte fick någon behandling efter att ha diagnostiserats med hjärnmetastas) genom MRT, kunde inte genomgå operation eller stereotaktisk strålkirurgi (SRS).
  • Bedömbar sjukdom, det vill säga att det måste finnas minst en lesion med den längsta diametern >10 mm i hjärnan (genom hjärn-MRT).
  • Vuxna patienter (18 till 75 år). Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) prestationsstatus 0 till 2. Förväntad livslängd på minst 12 veckor. Hemoglobin > 10 g/dl, absolut neutrofilantal (ANC) > 1,5 x 10^9/L, trombocyter > 100 x 10^9/L; total bilirubin < 1,5x övre normalgräns (ULN). Alaninaminotransferas(ALT) och aspartataminotransferas(AST)< 1,5x ULN i frånvaro av levermetastaser, eller < 5x ULN vid levermetastaser. Kreatininclearance > 60ml/min (beräknat enligt Cockcroft-gault-formeln).
  • Patienter bör vara preventivmedel under prövningsperioden.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare fått hjärnstrålning eller EGFR-TKI.
  • Patienter som inte kan få WBRT.
  • Okontrollerad intrakraniell hypertoni efter steroid- eller dehydreringsbehandling.
  • Patienter som tar fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbital eller johannesört som kommer att störa metabolismen av TKI.
  • Patienter med interstitiell lungsjukdom, signifikant ögonsjukdom eller allvarlig okontrollerad systematisk sjukdom.
  • Patienter som inte kan ta orala tabletter, med aktiva magsårsjukdomar.
  • Graviditet eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Patienter tar EGFR-TKI enbart tills tumörprogression
Gefitinib 250mg po qd eller Tarceva 150mg po qd eller Icotinib 125mg po tid
Andra namn:
  • Gefitinib/Tarceva/Icotinib
Aktiv komparator: Arm 2
Patienter tar EGFR-TKI samtidigt med strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) tills tumörprogression, WBRT startade inom den första veckan efter att de tog TKI
Gefitinib 250mg po qd eller Tarceva 150mg po qd eller Icotinib 125mg po tid
Andra namn:
  • Gefitinib/Tarceva/Icotinib
30Gy/10F
Andra namn:
  • WBRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intrakraniell PFS (iPFS)
Tidsram: upp till 41 månader
Jämför intrakraniell PFS (iPFS) för två armar
upp till 41 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 77 månader
upp till 77 månader
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 41 månader
upp till 41 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kognitiv försämring
Tidsram: upp till 77 månader
frågeformulär
upp till 77 månader
livskvalitet (QoL)
Tidsram: upp till 77 månader
frågeformulär
upp till 77 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: li-kun Chen, associate chief physician

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera