- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02714010
EGFR-TKI Samtidigt med/utan WBRT i hjärnmetastas från NSCLC
25 oktober 2017 uppdaterad av: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Helhjärna strålbehandling samtidigt med EGFR-TKI kontra EGFR-TKI ensam vid behandling av icke-småcellig lungcancerpatienter med hjärnmetastaser
Detta är en multicenter fas III randomiserad kontrollerad studie, som utformar för att få tillgång till huruvida effekten av enbart EGFR-TKI på patienter med hjärnmetastaser från icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som innehåller EGFR-mutanttyp inte är sämre än EGFR-TKI samtidigt med strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) är den primära slutpunkten intrakraniell PFS (iPFS), medan sekundära utfall inkluderade total överlevnad (OS), objektiv svarsfrekvens (ORR), utvärdering av kognitiv funktion, livskvalitet (QoL) och biverkningar .
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
601
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University of Cancer Center
-
Kontakt:
- li-kun chen, doctor
- Telefonnummer: 13798019964
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som bekräftats icke-småcellig lungcancer (NSCLC) genom histologi eller cytologi, med EGFR-mutanttyp (19 och/eller 21 exonmutation).
- Patienter som bekräftades med asymtomatisk behandlingsnaiva hjärnmetastaser (inte fick någon behandling efter att ha diagnostiserats med hjärnmetastas) genom MRT, kunde inte genomgå operation eller stereotaktisk strålkirurgi (SRS).
- Bedömbar sjukdom, det vill säga att det måste finnas minst en lesion med den längsta diametern >10 mm i hjärnan (genom hjärn-MRT).
- Vuxna patienter (18 till 75 år). Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) prestationsstatus 0 till 2. Förväntad livslängd på minst 12 veckor. Hemoglobin > 10 g/dl, absolut neutrofilantal (ANC) > 1,5 x 10^9/L, trombocyter > 100 x 10^9/L; total bilirubin < 1,5x övre normalgräns (ULN). Alaninaminotransferas(ALT) och aspartataminotransferas(AST)< 1,5x ULN i frånvaro av levermetastaser, eller < 5x ULN vid levermetastaser. Kreatininclearance > 60ml/min (beräknat enligt Cockcroft-gault-formeln).
- Patienter bör vara preventivmedel under prövningsperioden.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare fått hjärnstrålning eller EGFR-TKI.
- Patienter som inte kan få WBRT.
- Okontrollerad intrakraniell hypertoni efter steroid- eller dehydreringsbehandling.
- Patienter som tar fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbital eller johannesört som kommer att störa metabolismen av TKI.
- Patienter med interstitiell lungsjukdom, signifikant ögonsjukdom eller allvarlig okontrollerad systematisk sjukdom.
- Patienter som inte kan ta orala tabletter, med aktiva magsårsjukdomar.
- Graviditet eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Patienter tar EGFR-TKI enbart tills tumörprogression
|
Gefitinib 250mg po qd eller Tarceva 150mg po qd eller Icotinib 125mg po tid
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Patienter tar EGFR-TKI samtidigt med strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) tills tumörprogression, WBRT startade inom den första veckan efter att de tog TKI
|
Gefitinib 250mg po qd eller Tarceva 150mg po qd eller Icotinib 125mg po tid
Andra namn:
30Gy/10F
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intrakraniell PFS (iPFS)
Tidsram: upp till 41 månader
|
Jämför intrakraniell PFS (iPFS) för två armar
|
upp till 41 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 77 månader
|
upp till 77 månader
|
|
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 41 månader
|
upp till 41 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kognitiv försämring
Tidsram: upp till 77 månader
|
frågeformulär
|
upp till 77 månader
|
|
livskvalitet (QoL)
Tidsram: upp till 77 månader
|
frågeformulär
|
upp till 77 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: li-kun Chen, associate chief physician
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i hjärnan
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Gefitinib
Andra studie-ID-nummer
- GASTO1014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .