EGFR-TKI concurrente con/sin WBRT en metástasis cerebral de NSCLC
25 de octubre de 2017 actualizado por: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Radioterapia total del cerebro concurrente con EGFR-TKI versus EGFR-TKI solo en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis cerebral
Este es un estudio controlado aleatorizado de fase III multicéntrico, diseñado para determinar si la eficacia de EGFR-TKI solo en pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que albergan el tipo mutante de EGFR no es inferior a EGFR-TKI concurrente. con radioterapia total del cerebro (WBRT), el punto final primario es la SLP intracraneal (iPFS), mientras que los resultados secundarios incluyeron la supervivencia general (OS), la tasa de respuesta objetiva (ORR), la evaluación de la función cognitiva, la calidad de vida (QoL) y los eventos adversos .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
601
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University of Cancer Center
-
Contacto:
- li-kun chen, doctor
- Número de teléfono: 13798019964
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les confirmó cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) por histología o citología, albergando el tipo mutante de EGFR (mutación de 19 y/o 21 exones).
- Los pacientes que fueron confirmados con metástasis cerebral asintomática y sin tratamiento previo (no recibieron ningún tratamiento después de ser diagnosticados con metástasis cerebral) mediante resonancia magnética, no pudieron recibir operación ni radiocirugía estereotáctica (SRS).
- Enfermedad evaluable, es decir, debe haber al menos una lesión con el diámetro más largo> 10 mm en el cerebro (por resonancia magnética cerebral).
- Pacientes adultos (18 a 75 años). Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 2. Esperanza de vida de al menos 12 semanas. Hemoglobina > 10 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 10^9/L, plaquetas > 100 x 10^9/L; bilirrubina total < 1,5x límite superior normal (ULN). Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 1,5x ULN en ausencia de metástasis hepáticas, o < 5x ULN en caso de metástasis hepáticas. Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (calculado según la fórmula de Cockcroft-gault).
- Los pacientes deben ser anticonceptivos durante el período del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían recibido antes radioterapia cerebral o EGFR-TKI.
- Pacientes que no pueden recibir WBRT.
- Hipertensión intracraneal no controlada después de la terapia con esteroides o deshidratación.
- Pacientes que toman fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbital o hierba de San Juan que interfieren con el metabolismo de TKI.
- Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad ocular significativa o enfermedad sistémica grave no controlada.
- Pacientes que no pueden tomar comprimidos orales, con enfermedades ulcerosas pépticas activas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
Los pacientes toman EGFR-TKI solo hasta la progresión del tumor
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Gefitinib 250 mg vo una vez al día o Tarceva 150 mg vo una vez al día o Icotinib 125 mg vo tres veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2
Los pacientes toman EGFR-TKI junto con radioterapia de cerebro total (WBRT) hasta la progresión del tumor, la WBRT comenzó dentro de la primera semana de tomar TKI
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Gefitinib 250 mg vo una vez al día o Tarceva 150 mg vo una vez al día o Icotinib 125 mg vo tres veces al día
Otros nombres:
30Gy/10F
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP intracraneal (iPFS)
Periodo de tiempo: hasta 41 meses
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Comparar PFS intracraneal (iPFS) de dos brazos
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hasta 41 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 77 meses
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hasta 77 meses
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 41 meses
|
hasta 41 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: hasta 77 meses
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cuestionario
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hasta 77 meses
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calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: hasta 77 meses
|
cuestionario
|
hasta 77 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: li-kun Chen, associate chief physician
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Gefitinib
Otros números de identificación del estudio
- GASTO1014
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