EGFR-TKI samanaikaisesti WBRT:n kanssa/ilman aivometastaasissa NSCLC:stä
keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Kokoaivojen sädehoito samanaikaisesti EGFR-TKI:n kanssa vs. EGFR-TKI yksinään ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden hoidossa, joilla on aivometastaasi
Tämä on monikeskusinen vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko EGFR-TKI:n tehokkuus yksinään potilailla, joilla on ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) aivometastaaseja ja jossa on EGFR-mutanttityyppiä, huonompi kuin samanaikaisen EGFR-TKI:n teho. kokoaivojen sädehoidossa (WBRT) ensisijainen päätepiste on kallonsisäinen PFS (iPFS), kun taas toissijaisia tuloksia olivat kokonaiseloonjääminen (OS), objektiivinen vasteprosentti (ORR), kognitiivisten toimintojen arviointi, elämänlaatu (QoL) ja haittatapahtumat. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
601
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University of Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- li-kun chen, doctor
- Puhelinnumero: 13798019964
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) histologian tai sytologian perusteella ja joilla on EGFR-mutanttityyppi (19 ja/tai 21 eksonimutaatio).
- Potilaat, joille todettiin magneettikuvauksessa oireeton, hoitoon kuulumaton aivometastaasi (ei saaneet mitään hoitoa aivometastaasin diagnosoinnin jälkeen), eivät voineet saada leikkausta tai stereotaktista radiokirurgiaa (SRS).
- Arvioitavissa oleva sairaus, eli aivoissa täytyy olla vähintään yksi vaurio, jonka halkaisija on pisin > 10 mm (aivojen MRI:llä).
- Aikuiset potilaat (18-75-vuotiaat). Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0–2. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa. Hemoglobiini > 10 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet > 100 x 10^9/l; kokonaisbilirubiini < 1,5x normaalin yläraja (ULN). Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 x ULN, jos maksaetästaaseja ei ole, tai < 5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole. Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (laskettu Cockcroft-gault-kaavan mukaan).
- Potilaiden tulee käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet aivojen sädehoitoa tai EGFR-TKI:tä.
- Potilaat, jotka eivät voi saada WBRT:tä.
- Hallitsematon kallonsisäinen hypertensio steroidi- tai nestehukkahoidon jälkeen.
- Potilaat, jotka käyttävät fenytoiinia, karbamatsepiinia, rifampisiinia, barbitaalia tai mäkikuismaa, jotka häiritsevät TKI:n aineenvaihduntaa.
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, merkittävä silmäsairaus tai vakava hallitsematon systemaattinen sairaus.
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia tabletteja ja joilla on aktiivinen mahahaava.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Potilaat ottavat EGFR-TKI:tä yksinään kasvaimen etenemiseen asti
|
Gefitinib 250mg po qd tai Tarceva 150mg po qd tai Icotinib 125mg po tid
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
Potilaat ottavat EGFR-TKI:ta samanaikaisesti kokoaivojen sädehoidon (WBRT) kanssa kasvaimen etenemiseen asti, WBRT alkoi ensimmäisen viikon aikana TKI:n ottamisen jälkeen.
|
Gefitinib 250mg po qd tai Tarceva 150mg po qd tai Icotinib 125mg po tid
Muut nimet:
30Gy/10F
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kallonsisäinen PFS (iPFS)
Aikaikkuna: jopa 41 kuukautta
|
Vertaa kahden käsivarren intrakraniaalista PFS:ää (iPFS).
|
jopa 41 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 77 kuukautta
|
jopa 77 kuukautta
|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 41 kuukautta
|
jopa 41 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: jopa 77 kuukautta
|
kyselylomake
|
jopa 77 kuukautta
|
|
elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: jopa 77 kuukautta
|
kyselylomake
|
jopa 77 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: li-kun Chen, associate chief physician
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Gefitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- GASTO1014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .