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NSCLC의 뇌 전이에서 WBRT 유무에 따른 EGFR-TKI 동시

2017년 10월 25일 업데이트: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

뇌전이가 있는 비소세포폐암 환자의 치료에서 EGFR-TKI와 EGFR-TKI를 병행한 전뇌 방사선 요법과 EGFR-TKI 단독 요법의 비교

이것은 EGFR 돌연변이 유형을 가지고 있는 비소세포폐암(NSCLC)의 뇌 전이 환자에 대한 EGFR-TKI 단독의 효능이 EGFR-TKI 동시 치료보다 열등하지 않은지 접근하기 위해 설계된 다기관 3상 무작위 대조 연구입니다. 전뇌 방사선 요법(WBRT)의 경우 1차 종료점은 두개내 PFS(iPFS)이고 2차 결과에는 전체 생존(OS), 객관적 반응률(ORR), 인지 기능 평가, 삶의 질(QoL) 및 부작용이 포함되었습니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

601

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center
        • 연락하다:
          • li-kun chen, doctor
          • 전화번호: 13798019964

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • EGFR 돌연변이 유형(19 및/또는 21 엑손 돌연변이)이 있는 조직학 또는 세포학에 의해 비소세포폐암(NSCLC)으로 확인된 환자.
  • MRI에서 무증상, 치료 경험이 없는 뇌전이(뇌전이 진단 후 치료를 받지 않은)로 확진된 환자는 수술이나 정위방사선수술(SRS)을 받을 수 없었다.
  • 평가 가능한 질병, 즉 뇌에서 가장 긴 직경>10mm의 병변이 적어도 하나 있어야 합니다(뇌 MRI에 의해).
  • 성인 환자(18~75세). Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2. 기대 수명은 최소 12주입니다. 헤모글로빈 > 10g/dl, 절대호중구수(ANC) > 1.5 x 10^9/L, 혈소판 > 100 x 10^9/L; 총 빌리루빈 < 1.5x 정상 상한(ULN). Alanine aminotransferase(ALT) 및 aspartate aminotransferase(AST) 간 전이가 없는 경우 ULN의 1.5배 미만, 간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 미만. 크레아티닌 청소율 > 60ml/min(Cockcroft-gault 공식에 따라 계산).
  • 시험 기간 동안 환자는 피임을 해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 뇌 방사선 치료 또는 EGFR-TKI를 받은 적이 있는 환자.
  • WBRT를 받을 수 없는 환자.
  • 스테로이드 또는 탈수 치료 후 조절되지 않는 두개내 고혈압.
  • TKI의 대사를 방해하는 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신, 바르비탈 또는 세인트 존스 워트를 복용하는 환자.
  • 간질성 폐질환, 중대한 안구 질환 또는 통제되지 않는 심각한 전신 질환이 있는 환자.
  • 활동성 소화성 궤양 질환으로 경구용 정제를 복용할 수 없는 환자.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
환자는 종양이 진행될 때까지 EGFR-TKI를 단독으로 복용합니다.
의약품: EGFR-TKI
Gefitinib 250mg po qd 또는 Tarceva 150mg po qd 또는 Icotinib 125mg po qd
다른 이름들:
  • 게피티닙/타세바/이코티닙
활성 비교기: 팔 2
환자는 종양이 진행될 때까지 전뇌 방사선 요법(WBRT)과 동시에 EGFR-TKI를 복용하며, WBRT는 TKI 복용 첫 주 이내에 시작했습니다.
의약품: EGFR-TKI
Gefitinib 250mg po qd 또는 Tarceva 150mg po qd 또는 Icotinib 125mg po qd
다른 이름들:
  • 게피티닙/타세바/이코티닙
방사능: 전뇌 방사선 요법
30Gy/10F
다른 이름들:
  • WBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 PFS(iPFS)
기간: 최대 41개월
두 팔의 두개내 PFS(iPFS) 비교
최대 41개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 77개월
최대 77개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 41개월
최대 41개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 장애
기간: 최대 77개월
설문지
최대 77개월
삶의 질(QoL)
기간: 최대 77개월
설문지
최대 77개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: li-kun Chen, associate chief physician

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GASTO1014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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