フリバンセリン (Addyi®) vs. フリバンセリンと性療法
2022年6月8日 更新者:San Diego Sexual Medicine
フリバンセリン (Addyi®) とフリバンセリンおよび性療法の 2 群非盲検パイロット研究
フリバンセリンの 8 週間の非盲検試験で、レスポンダーは 1:1 で無作為化され、試験薬のみを受けるか、試験薬と性療法をさらに 12 週間受けるか。
調査の概要
詳細な説明
これは、サンディエゴの性医学という単一の研究センターで実施される非盲検研究です。
包含および除外基準を満たす被験者は、応答者と非応答者を区別するために8週間の慣らし期間でフリバンセリンを受け取ります。
レスポンダーは、ベースラインから8週間での患者の全体的な改善の印象(PGI-I)の1〜3のスコアによって決定され、1:1で無作為化されて、研究薬単独と研究薬および性療法を1年間受けます。さらに12週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92120
- San Diego Sexual Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -被験者は、研究手順が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を喜んで提供することができます。
- 被験者は女性です。
- 被験者は18歳以上です。
- 被験者は生物学的ベースの HSDD を主な性的不調として持っています。
- -被験者のスコアはFSFIで26未満、FSFIの欲求ドメインで4.8未満です。
- -FSDS-DAOで18を超える被験者スコア;
- 対象者は DSDS スクリーナーの質問 1 ~ 4 に「はい」と答えます。
- -閉経前の場合、被験者は研究中に効果的な避妊を使用する意思があります(経口避妊薬、バリア法、長時間作用型可逆避妊薬、外科的滅菌);
- -被験者は、研究手順と訪問に従うことに同意します。
除外基準:
- 被験者は性的な痛みを感じています。
- 被験者は汎発性後天性HSDDを持っていません。
- 被験者は過去 6 か月間フリバンセリンを使用しています。
- 被験者はアルコールまたは薬物乱用の病歴があります;
- 対象はあらゆる形態のタバコを使用します。
- 被験者は現在アンドロゲン療法を使用しており、ウォッシュアウトを望んでいません。
- -被験者は妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定です。
- -被験者は中程度または強力なシトクロムP450 3A4(CYP3A4)阻害剤を服用しています。
- 被験者はCYP3A4誘導剤を服用しています。
- P-糖タンパク質基質;
- 被験者には肝機能障害の病歴があります。
- -被験者は、主任研究者が彼女を研究に不適格にしていると感じている慢性的な病状または精神障害を持っています。
- 被験者は、治験責任医師に対して、被験者が治験手順および訪問に応じる可能性が低いことを示す状態または行動を示します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フリバンセリン
フリバンセリンに反応する包含/除外基準を満たす被験者には、合計20週間の非盲検薬があります
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閉経前女性の性的欲求低下障害の治療薬として FDA が承認
他の名前:
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実験的:フリバンセリンと性療法
フリバンセリンに反応する包含/除外基準を満たす被験者には、合計20週間の非盲検薬と9回の性療法の訪問があります
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閉経前女性の性的欲求低下障害の治療薬として FDA が承認
他の名前:
1回60分、対面または電話
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性性機能指数 (FSFI) の欲求ドメイン
時間枠:8週目と20週目
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この研究の主な目的は、研究薬に反応する女性の女性性機能指数 (FSFI) の欲求ドメインの変化によって決定されるフリバンセリンの有効性が、性療法が使用と同時に行われた場合により大きくなるかどうかを判断することです。薬。
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8週目と20週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の性的苦痛尺度 (FSDS-DAO)
時間枠:8週目と20週目
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副次評価項目の 1 つは、治験薬に反応する女性の女性の性的苦痛尺度 (FSDS-DAO) のベースラインからの変化によって決定されるフリバンセリンの有効性を判断することです。
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8週目と20週目
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女性性機能指数 (FSFI) の合計スコア
時間枠:8週目と20週目
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副次的評価項目の 1 つは、治験薬に反応した女性それぞれの合計 FSFI スコアのベースラインからの変化によって決定されるフリバンセリンの有効性を判断することです。
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8週目と20週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の改善の印象 (PGI-I)
時間枠:8週目と20週目
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最後の目標は、フリバンセリンに反応する一次生物学的 HSDD の女性を特定し、併用性療法がより有益であると感じるかどうかを判断することです。
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8週目と20週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月25日
一次修了 (実際)
2019年1月18日
研究の完了 (実際)
2019年1月30日
試験登録日
最初に提出
2016年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。