氟班色林 (Addyi®) 与氟班色林和性治疗
2022年6月8日 更新者：San Diego Sexual Medicine
氟班色林 (Addyi®) 与氟班色林和性治疗的双臂开放标签试点研究
对氟班色林进行为期 8 周的非盲研究，应答者以 1:1 的比例随机接受单独研究药物与研究药物和性治疗 12 周。
研究概览
详细说明
这是一项在圣地亚哥性医学研究中心进行的非盲法研究。
符合纳入和排除标准的受试者将接受氟班色林 8 周的磨合期，以区分反应者和非反应者。
响应者将根据基线后 8 周时患者整体改善印象 (PGI-I) 的 1-3 分来确定，并将以 1:1 的比例随机接受单独的研究药物治疗与研究药物治疗和性治疗额外的 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究程序之前，受试者愿意并能够提供书面知情同意书和 HIPAA 授权；
- 受试者是女性；
- 对象≥18岁；
- 受试者以生物学为基础的 HSDD 作为她的主要性抱怨；
- 受试者在筛选时在 FSFI 上得分 <26，在 FSFI 的欲望领域上得分 <4.8；
- 受试者在 FSDS-DAO 上的得分 >18；
- 受试者对 DSDS 筛选器上的问题 1-4 回答是；
- 如果绝经前受试者愿意在研究期间使用有效的避孕措施（口服避孕药、屏障方法、长效可逆避孕药、手术绝育）；
- 受试者同意遵守研究程序和访问。
排除标准：
- 受试者有性疼痛；
- 受试者没有广泛性、获得性 HSDD；
- 受试者在过去 6 个月内使用过氟班色林；
- 受试者有酒精或药物滥用史；
- 受试者以任何形式使用烟草；
- 受试者目前正在使用雄激素疗法并且不愿意洗脱；
- 受试者怀孕、哺乳或计划在未来 6 个月内怀孕；
- 受试者正在服用中度或强细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂；
- 受试者正在服用 CYP3A4 诱导剂；
- P-糖蛋白底物；
- 受试者有肝损伤病史；
- 受试者患有首席研究员认为不符合研究资格的任何慢性疾病或心理障碍；
- 受试者有任何状况或表现出向首席研究员表明受试者不太可能遵守研究程序和访问的行为。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氟班色林
符合纳入/排除标准并对氟班色林有反应的受试者将获得总共 20 周的开放标签药物
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FDA 批准用于治疗绝经前妇女性欲减退症的药物
其他名称：
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实验性的：氟班色林和性治疗
符合纳入/排除标准且对氟班色林有反应的受试者将接受总共 20 周的开放标签药物治疗以及 9 次性治疗就诊
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FDA 批准用于治疗绝经前妇女性欲减退症的药物
其他名称：
每次 60 分钟，亲自或通过电话
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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女性性功能指数 (FSFI) 的欲望域
大体时间：在第 8 周和第 20 周
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本研究的主要目的是确定在对研究药物有反应的女性中，当性治疗伴随使用药物。
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在第 8 周和第 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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女性性困扰量表 (FSDS-DAO)
大体时间：在第 8 周和第 20 周
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一个次要终点是确定氟班色林的疗效是否由对研究药物有反应的女性的女性性困扰量表 (FSDS-DAO) 的基线变化确定。
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在第 8 周和第 20 周
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女性性功能指数（FSFI）总分
大体时间：在第 8 周和第 20 周
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一个次要终点是确定氟班色林的疗效是否分别由对研究药物有反应的女性总 FSFI 评分相对于基线的变化确定。
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在第 8 周和第 20 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者整体改善印象 (PGI-I)
大体时间：在第 8 周和第 20 周
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最后一个目标是确定那些患有原发性生物性 HSDD 且对氟班色林有反应的女性，并确定她们是否认为伴随性治疗可能更有益。
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在第 8 周和第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月25日
初级完成 (实际的)
2019年1月18日
研究完成 (实际的)
2019年1月30日
研究注册日期
首次提交
2016年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月15日
首次发布 (估计)
2016年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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