Flibanserin (Addyi®) versus Flibanserin en sekstherapie
8 juni 2022 bijgewerkt door: San Diego Sexual Medicine
Open-label pilotstudie met twee armen van Flibanserin (Addyi®) vs. Flibanserin en sekstherapie
Ongeblindeerd onderzoek van flibanserin gedurende 8 weken met responders 1:1 gerandomiseerd om alleen studiemedicatie te krijgen vs. studiemedicatie en sekstherapie gedurende 12 extra weken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-geblindeerde studie die wordt uitgevoerd in een enkel onderzoekscentrum, San Diego Sexual Medicine.
Proefpersonen die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, krijgen flibanserin gedurende een inloopperiode van 8 weken om onderscheid te maken tussen responders en non-responders.
Responders zullen worden bepaald door een score van 1-3 op de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) op 8 weken vanaf baseline, en zullen 1:1 worden gerandomiseerd om alleen studiemedicatie te krijgen versus studiemedicatie en sekstherapie voor een 12 weken extra.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd;
- Onderwerp is vrouwelijk;
- Proefpersoon is ≥18 jaar oud;
- Betrokkene heeft biologische HSDD als haar primaire seksuele klacht;
- Proefpersoonscores <26 op FSFI en <4,8 op wensdomein van FSFI bij screening;
- Subject scoort >18 op FSDS-DAO;
- Proefpersoon antwoordt ja op vragen 1-4 op de DSDS-screener;
- Proefpersoon is bereid effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek indien premenopauzaal (orale anticonceptiemiddelen, barrièremethode, langwerkende omkeerbare anticonceptiemiddelen, chirurgische sterilisatie);
- Proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan de studieprocedures en bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft seksuele pijn;
- Proefpersoon heeft geen gegeneraliseerde, verworven HSDD;
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden flibanserin gebruikt;
- Onderwerp heeft een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
- Betrokkene gebruikt tabak in welke vorm dan ook;
- Proefpersoon gebruikt momenteel androgeentherapie en wil niet wegspoelen;
- Onderwerp is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden;
- Proefpersoon gebruikt een matige of sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmer;
- Proefpersoon gebruikt een CYP3A4-inductor;
- P-glycoproteïnesubstraat;
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van leverfunctiestoornis;
- De proefpersoon heeft een chronische medische aandoening of psychische stoornis die volgens de hoofdonderzoeker haar niet geschikt maakt voor het onderzoek;
- Proefpersoon heeft een aandoening of vertoont gedrag dat voor de hoofdonderzoeker aangeeft dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon zich houdt aan de onderzoeksprocedures en bezoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: flibanserin
Proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria die reageren op flibanserin krijgen in totaal 20 weken open-labelgeneesmiddel
|
Door de FDA goedgekeurde medicatie voor de behandeling van hypoactieve seksuele luststoornis bij premenopauzale vrouwen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: flibanserin en sekstherapie
Proefpersonen die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria die reageren op flibanserin krijgen in totaal 20 weken open-labelgeneesmiddel en 9 bezoeken aan sekstherapie
|
Door de FDA goedgekeurde medicatie voor de behandeling van hypoactieve seksuele luststoornis bij premenopauzale vrouwen
Andere namen:
60 minuten per keer, persoonlijk of telefonisch
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen domein van de Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: in week 8 en 20
|
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de werkzaamheid van flibanserin zoals bepaald door veranderingen in het wensdomein van de Female Sexual Function Index (FSFI) bij vrouwen die reageren op de onderzoeksmedicatie groter is wanneer sekstherapie gelijktijdig wordt uitgevoerd met het gebruik van de medicatie.
|
in week 8 en 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrouwelijke seksuele noodschaal (FSDS-DAO)
Tijdsspanne: in week 8 en 20
|
Een secundair eindpunt is het bepalen of de werkzaamheid van flibanserin, zoals bepaald door veranderingen ten opzichte van baseline in de Female Sexual Distress Scale (FSDS-DAO) bij vrouwen die reageren op de onderzoeksmedicatie.
|
in week 8 en 20
|
|
Totaalscore van de Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: in week 8 en 20
|
Een secundair eindpunt is om te bepalen of de werkzaamheid van flibanserin, zoals bepaald door veranderingen ten opzichte van baseline in respectievelijk de totale FSFI-score bij vrouwen die reageren op de studiemedicatie, wordt bepaald.
|
in week 8 en 20
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: in week 8 en 20
|
Het laatste doel is om die vrouwen met primaire biologische HSDD te identificeren die reageren op flibanserin en te bepalen of zij vinden dat gelijktijdige sekstherapie voordeliger kan zijn.
|
in week 8 en 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDSM-2015-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .