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Flibanserin (Addyi®) contro Flibanserin e terapia sessuale

8 giugno 2022 aggiornato da: San Diego Sexual Medicine

Studio pilota in aperto a due bracci su Flibanserin (Addyi®) rispetto a Flibanserin e terapia sessuale

Studio in cieco di flibanserin per 8 settimane con responder randomizzati 1:1 per ricevere il farmaco in studio da solo vs. farmaco in studio e terapia sessuale per ulteriori 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non cieco da condurre in un unico centro di ricerca, San Diego Sexual Medicine. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione riceveranno flibanserin per un periodo di run-in di 8 settimane per differenziare tra responder e non responder. I responder saranno determinati da un punteggio di 1-3 sull'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) a 8 settimane dal basale e saranno randomizzati 1: 1 per ricevere il solo farmaco in studio rispetto al farmaco in studio e la terapia sessuale per un ulteriori 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima che venga condotta qualsiasi procedura di studio;
  2. Il soggetto è femmina;
  3. Il soggetto ha ≥18 anni;
  4. Il soggetto ha HSDD su base biologica come principale disturbo sessuale;
  5. Punteggi del soggetto <26 su FSFI e <4,8 sul dominio del desiderio di FSFI allo screening;
  6. Punteggi del soggetto> 18 su FSDS-DAO;
  7. Il soggetto risponde sì alle domande 1-4 sullo screener DSDS;
  8. Il soggetto è disposto a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio se pre-menopausa (contraccettivi orali, metodo di barriera, contraccettivo reversibile a lunga durata d'azione, sterilizzazione chirurgica);
  9. Il soggetto accetta di rispettare le procedure e le visite dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha dolore sessuale;
  2. Il soggetto non ha HSDD acquisito generalizzato;
  3. Il soggetto ha usato flibanserin negli ultimi 6 mesi;
  4. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe;
  5. Il soggetto usa tabacco in qualsiasi forma;
  6. Il soggetto sta attualmente utilizzando la terapia con androgeni e non è disposto a svenire;
  7. Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi;
  8. Il soggetto sta assumendo un inibitore del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) moderato o forte;
  9. Il soggetto sta assumendo un induttore del CYP3A4;
  10. substrato della glicoproteina P;
  11. Il soggetto ha una storia di insufficienza epatica;
  12. Il soggetto ha qualsiasi condizione medica cronica o disturbo psicologico che il Principal Investigator ritiene non ammissibile per lo studio;
  13. Il soggetto presenta qualsiasi condizione o mostra un comportamento che indica al ricercatore principale che è improbabile che il soggetto sia conforme alle procedure e alle visite dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: flibanserin
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione che rispondono a flibanserin avranno un totale di 20 settimane di farmaco in aperto
Droga: flibanserin
Farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo nelle donne in premenopausa
Altri nomi:
  • Addyi
Sperimentale: flibanserin e terapia sessuale
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione che rispondono al flibanserin avranno un totale di 20 settimane di farmaco in aperto e 9 visite di terapia sessuale
Droga: flibanserin
Farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo nelle donne in premenopausa
Altri nomi:
  • Addyi
Comportamentale: terapia sessuale
60 minuti ogni volta, di persona o al telefono
Altri nomi:
  • psicoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dominio del desiderio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: alle settimane 8 e 20
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'efficacia del flibanserin, determinata dai cambiamenti nel dominio del desiderio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) nelle donne che rispondono al farmaco in studio, è maggiore quando la terapia sessuale viene eseguita in concomitanza con l'uso di il farmaco.
alle settimane 8 e 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disagio sessuale femminile (FSDS-DAO)
Lasso di tempo: alle settimane 8 e 20
Un endpoint secondario è determinare se l'efficacia del flibanserin è determinata dai cambiamenti rispetto al basale nella scala del disagio sessuale femminile (FSDS-DAO) nelle donne che rispondono al farmaco in studio.
alle settimane 8 e 20
Punteggio totale dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: alle settimane 8 e 20
Un endpoint secondario è determinare se l'efficacia del flibanserin è determinata dai cambiamenti rispetto al basale nel punteggio totale FSFI rispettivamente nelle donne che rispondono al farmaco in studio.
alle settimane 8 e 20

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: alle settimane 8 e 20
L'ultimo obiettivo è identificare quelle donne con HSDD biologico primario che rispondono al flibanserin e determinare se ritengono che la terapia sessuale concomitante possa essere più vantaggiosa.
alle settimane 8 e 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Diego Sexual Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDSM-2015-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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