Flibanserin (Addyi®) vs. Flibanserin a sexuální terapie

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakýchkoli studijních postupů;
2. Subjekt je žena;
3. Subjekt je ≥18 let;
4. Subjekt má jako primární sexuální potíže HSDD na biologickém základě;
5. Skóre subjektu <26 na FSFI a <4,8 na požadované doméně FSFI při screeningu;
6. Skóre subjektu >18 na FSDS-DAO;
7. Subjekt odpovídá ano na otázky 1-4 na screeneru DSDS;
8. Subjekt je ochoten používat účinnou antikoncepci během studie, pokud je před menopauzou (orální antikoncepce, bariérová metoda, dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce, chirurgická sterilizace);
9. Subjekt souhlasí s dodržováním studijních postupů a návštěv.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má sexuální bolest;
2. Subjekt nemá zobecněnou, získanou HSDD;
3. Subjekt užíval flibanserin v posledních 6 měsících;
4. Subjekt měl v minulosti zneužívání alkoholu nebo drog;
5. Subjekt užívá tabák v jakékoli formě;
6. Subjekt v současné době používá androgenní terapii a není ochoten se vymývat;
7. Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během následujících 6 měsíců;
8. Subjekt užívá středně silný nebo silný inhibitor cytochromu P450 3A4 (CYP3A4);
9. Subjekt užívá induktor CYP3A4;
10. substrát P-glykoproteinu;
11. Subjekt má v anamnéze poškození jater;
12. Subjekt má jakýkoli chronický zdravotní stav nebo psychologickou poruchu, o které se hlavní zkoušející domnívá, že je nezpůsobilá pro studii;
13. Subjekt má jakýkoli stav nebo vykazuje chování, které hlavnímu zkoušejícímu naznačuje, že je nepravděpodobné, že by subjekt dodržoval studijní postupy a návštěvy.