Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flibanserin (Addyi®) vs. Flibanserin og sexterapi

8. juni 2022 opdateret af: San Diego Sexual Medicine

To-arms åbent-label pilotundersøgelse af Flibanserin (Addyi®) vs. Flibanserin og sexterapi

Ublindet undersøgelse af flibanserin i 8 uger med respondere randomiseret 1:1 til at modtage undersøgelsesmedicin alene versus undersøgelsesmedicin og sexterapi i yderligere 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ublindet undersøgelse, der skal udføres på et enkelt forskningscenter, San Diego Sexual Medicine. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil modtage flibanserin i en 8-ugers indkøringsperiode for at skelne mellem respondere og ikke-respondere. Responders vil blive bestemt af en score på 1-3 på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) 8 uger fra baseline og vil blive randomiseret 1:1 til at modtage undersøgelsesmedicin alene vs. undersøgelsesmedicin og sexterapi for en yderligere 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse, før der udføres undersøgelsesprocedurer;
  2. Emnet er kvinde;
  3. Forsøgspersonen er ≥18 år gammel;
  4. Forsøgspersonen har biologisk-baseret HSDD som sin primære seksuelle klage;
  5. Forsøgsscore <26 på FSFI og <4,8 på ønskedomæne for FSFI ved screening;
  6. Emnet scorer >18 på FSDS-DAO;
  7. Emnet svarer ja til spørgsmål 1-4 om DSDS-screeneren;
  8. Forsøgspersonen er villig til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen, hvis den er præmenopausal (orale præventionsmidler, barrieremetode, langtidsvirkende reversibel prævention, kirurgisk sterilisering);
  9. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet har seksuel smerte;
  2. Forsøgspersonen har ikke generaliseret, erhvervet HSDD;
  3. Forsøgspersonen har brugt flibanserin inden for de sidste 6 måneder;
  4. Forsøgsperson har tidligere haft alkohol- eller stofmisbrug;
  5. Forsøgspersonen bruger tobak i enhver form;
  6. Forsøgsperson bruger i øjeblikket androgenterapi og er uvillig til at udvaske;
  7. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste 6 måneder;
  8. Personen tager en moderat eller stærk cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmer;
  9. Forsøgspersonen tager en CYP3A4-inducer;
  10. P-glycoproteinsubstrat;
  11. Forsøgsperson har en historie med nedsat leverfunktion;
  12. Forsøgspersonen har en kronisk medicinsk tilstand eller psykologisk lidelse, som den primære efterforsker mener gør hende ude af stand til at deltage i undersøgelsen;
  13. Forsøgspersonen har en tilstand eller udviser adfærd, der indikerer over for hovedefterforskeren, at det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder undersøgelsesprocedurer og besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: flibanserin
Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, og som reagerer på flibanserin, vil have i alt 20 ugers åbent lægemiddel
Medicin: flibanserin
FDA godkendt medicin til behandling af hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse hos præmenopausale kvinder
Andre navne:
  • Addyi
Eksperimentel: flibanserin og sexterapi
Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, og som reagerer på flibanserin, vil have i alt 20 ugers åbent lægemiddel samt 9 besøg i sexterapi.
Medicin: flibanserin
FDA godkendt medicin til behandling af hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse hos præmenopausale kvinder
Andre navne:
  • Addyi
Adfærdsmæssigt: sexterapi
60 minutter hver gang, personligt eller på telefon
Andre navne:
  • psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønskedomæne for Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: i uge 8 og 20
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om effektiviteten af ​​flibanserin bestemt af ændringer i ønskedomænet af Female Sexual Function Index (FSFI) hos kvinder, der reagerer på undersøgelsesmedicinen, er større, når sexterapi udføres samtidig med brugen af medicinen.
i uge 8 og 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Female Sexual Distress Scale (FSDS-DAO)
Tidsramme: i uge 8 og 20
Et sekundært endepunkt er at bestemme, om effektiviteten af ​​flibanserin som bestemt af ændringer fra baseline i Female Sexual Distress Scale (FSDS-DAO) hos kvinder, der reagerer på undersøgelsesmedicinen.
i uge 8 og 20
Samlet score for Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: i uge 8 og 20
Et sekundært endepunkt er at bestemme, om effektiviteten af ​​flibanserin er bestemt af ændringer fra baseline i henholdsvis den samlede FSFI-score hos kvinder, der reagerer på undersøgelsesmedicinen.
i uge 8 og 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: i uge 8 og 20
Det sidste mål er at identificere de kvinder med primær biologisk baseret HSDD, som reagerer på flibanserin og afgøre, om de føler, at samtidig sexterapi kan være mere gavnlig.
i uge 8 og 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Diego Sexual Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDSM-2015-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med flibanserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner