Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flibanserin (Addyi®) vs. Flibanserin i terapia seksualna

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: San Diego Sexual Medicine

Dwuramienne, otwarte badanie pilotażowe dotyczące stosowania Flibanserin (Addyi®) w porównaniu z Flibanserin i terapią seksualną

Niezaślepione badanie flibanseryny przez 8 tygodni z respondentami losowo przydzielonymi w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sam badany lek w porównaniu z badanym lekiem i terapią seksualną przez dodatkowe 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niezaślepione badanie, które ma zostać przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym, San Diego Sexual Medicine. Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia będą otrzymywać flibanserynę przez 8-tygodniowy okres wstępny w celu rozróżnienia osób odpowiadających i niereagujących. Osoby reagujące na leczenie zostaną określone na podstawie wyniku 1-3 w Globalnym wrażeniu poprawy (PGI-I) pacjenta po 8 tygodniach od wartości początkowej i zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sam badany lek w porównaniu z badanym lekiem i terapią seksualną przez okres dodatkowe 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych;
  2. Podmiotem jest kobieta;
  3. Podmiot ma ≥18 lat;
  4. Podmiot ma biologiczne podłoże HSDD jako swoją główną dolegliwość seksualną;
  5. Wyniki badanych <26 w FSFI i <4,8 w domenie pożądania FSFI podczas badania przesiewowego;
  6. Punktacja badanego >18 w FSDS-DAO;
  7. Badany odpowiada twierdząco na pytania 1-4 w kwestionariuszu DSDS;
  8. Uczestnik jest skłonny stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania, jeśli jest przed menopauzą (doustne środki antykoncepcyjne, metoda mechaniczna, długo działająca odwracalna antykoncepcja, chirurgiczna sterylizacja);
  9. Podmiot zgadza się przestrzegać procedur badania i wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester odczuwa ból seksualny;
  2. Podmiot nie ma uogólnionego, nabytego HSDD;
  3. Podmiot zażywał flibanserynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  4. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  5. Podmiot używa tytoniu w jakiejkolwiek formie;
  6. Podmiot stosuje obecnie terapię androgenową i nie chce się wypłukiwać;
  7. pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  8. Pacjent przyjmuje umiarkowany lub silny inhibitor cytochromu P450 3A4 (CYP3A4);
  9. Tester przyjmuje induktor CYP3A4;
  10. substrat P-glikoproteiny;
  11. Podmiot ma historię zaburzeń czynności wątroby;
  12. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek przewlekłą chorobę lub zaburzenie psychiczne, które według Głównego Badacza czynią ją niekwalifikującą się do badania;
  13. Uczestnik ma jakikolwiek stan lub wykazuje zachowanie, które wskazuje Głównemu Badaczowi, że jest mało prawdopodobne, aby Uczestnik przestrzegał procedur badawczych i wizyt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: flibanseryna
Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia, którzy zareagują na flibanserynę, będą mieli łącznie 20 tygodni otwartej próby leku
Lek: flibanseryna
Lek zatwierdzony przez FDA do leczenia hipoaktywnych zaburzeń pożądania seksualnego u kobiet przed menopauzą
Inne nazwy:
  • Addyi
Eksperymentalny: flibanseryna i terapia seksualna
Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia, którzy zareagują na flibanserin, będą mieli łącznie 20 tygodni otwartego leku, a także 9 wizyt w ramach terapii seksualnej
Lek: flibanseryna
Lek zatwierdzony przez FDA do leczenia hipoaktywnych zaburzeń pożądania seksualnego u kobiet przed menopauzą
Inne nazwy:
  • Addyi
Behawioralne: terapia seksualna
60 minut każdorazowo osobiście lub telefonicznie
Inne nazwy:
  • psychoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziedzina pożądania Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: w 8 i 20 tygodniu
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy skuteczność flibanseryny określona przez zmiany w domenie pożądania wskaźnika FSFI u kobiet, które reagują na badany lek, jest większa, gdy terapia seksualna jest prowadzona jednocześnie z użyciem lek.
w 8 i 20 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala dystresu seksualnego kobiet (FSDS-DAO)
Ramy czasowe: w 8 i 20 tygodniu
Jednym z drugorzędowych punktów końcowych jest określenie, czy skuteczność flibanseryny określana jest na podstawie zmian od wartości wyjściowych w Skali Dystresu Seksualnego Kobiet (FSDS-DAO) u kobiet, które zareagowały na badany lek.
w 8 i 20 tygodniu
Całkowity wynik Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: w 8 i 20 tygodniu
Jednym z drugorzędowych punktów końcowych jest określenie, czy skuteczność flibanseryny jest określana na podstawie zmian w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku FSFI odpowiednio u kobiet, które zareagowały na badany lek.
w 8 i 20 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: w 8 i 20 tygodniu
Ostatnim celem jest identyfikacja kobiet z pierwotnym biologicznym HSDD, które reagują na flibanserin i określenie, czy uważają, że równoczesna terapia seksualna może być bardziej korzystna.
w 8 i 20 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Diego Sexual Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDSM-2015-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na flibanseryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj