Flibanserin (Addyi®) vs. Flibanserin och sexterapi
8 juni 2022 uppdaterad av: San Diego Sexual Medicine
Tvåarmad öppen etikett pilotstudie av Flibanserin (Addyi®) vs. Flibanserin och sexterapi
Oblindad studie av flibanserin under 8 veckor med responders randomiserade 1:1 för att få enbart studiemedicin mot studiemedicin och sexterapi i ytterligare 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en oblindad studie som ska genomföras vid ett enda forskningscenter, San Diego Sexual Medicine.
Försökspersoner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier kommer att få flibanserin under en 8-veckors inkörningsperiod för att skilja mellan responders och non-responders.
Responders kommer att bestämmas med ett poäng på 1-3 på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) 8 veckor från baslinjen, och kommer att randomiseras 1:1 för att få enbart studiemedicin kontra studiemedicin och sexterapi för en ytterligare 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd innan några studieprocedurer genomförs;
- Ämnet är kvinna;
- Försökspersonen är ≥18 år gammal;
- Försökspersonen har biologiskt baserad HSDD som sitt primära sexuella klagomål;
- Försökspoäng <26 på FSFI och <4,8 på önskan domän av FSFI vid screening;
- Försökspoäng >18 på FSDS-DAO;
- Ämnet svarar ja på frågorna 1-4 på DSDS-screenern;
- Försökspersonen är villig att använda effektiv preventivmedel under studien om pre-menopausal (orala preventivmedel, barriärmetod, långtidsverkande reversibelt preventivmedel, kirurgisk sterilisering);
- Försökspersonen samtycker till att följa studieprocedurerna och besöken.
Exklusions kriterier:
- Ämnet har sexuell smärta;
- Subjektet har inte generaliserad, förvärvad HSDD;
- Försökspersonen har använt flibanserin under de senaste 6 månaderna;
- Försöksperson har tidigare haft alkohol- eller drogmissbruk;
- Försökspersonen använder tobak i någon form;
- Försökspersonen använder för närvarande androgenterapi och är ovillig att tvätta sig;
- Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna;
- Personen tar en måttlig eller stark cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare;
- Försökspersonen tar en CYP3A4-inducerare;
- P-glykoproteinsubstrat;
- Personen har en historia av nedsatt leverfunktion;
- Försökspersonen har något kroniskt medicinskt tillstånd eller psykologisk störning som huvudutredaren anser gör henne olämplig för studien;
- Försökspersonen har något tillstånd eller uppvisar beteende som indikerar för huvudutredaren att försökspersonen sannolikt inte kommer att följa studieprocedurer och besök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: flibanserin
Försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier som svarar på flibanserin kommer att ha totalt 20 veckors öppet läkemedel
|
FDA godkänd medicin för behandling av hypoaktiv sexuell luststörning hos premenopausala kvinnor
Andra namn:
|
|
Experimentell: flibanserin och sexterapi
Försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier som svarar på flibanserin kommer att ha totalt 20 veckors öppet läkemedel samt 9 besök i sexterapi
|
FDA godkänd medicin för behandling av hypoaktiv sexuell luststörning hos premenopausala kvinnor
Andra namn:
60 minuter varje gång, personligen eller på telefon
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Önskedomän för Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: i vecka 8 och 20
|
Det primära syftet med denna studie är att fastställa huruvida effektiviteten av flibanserin som bestäms av förändringar i önskedomänen i Female Sexual Function Index (FSFI) hos kvinnor som svarar på studiemedicinen är större när sexterapi utförs samtidigt med användning av medicinen.
|
i vecka 8 och 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Female Sexual Distress Scale (FSDS-DAO)
Tidsram: i vecka 8 och 20
|
Ett sekundärt effektmått är att fastställa om effektiviteten av flibanserin bestäms av förändringar från baslinjen i Female Sexual Distress Scale (FSDS-DAO) hos kvinnor som svarar på studiemedicinen.
|
i vecka 8 och 20
|
|
Totalpoäng för Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: i vecka 8 och 20
|
Ett sekundärt effektmått är att fastställa om effektiviteten av flibanserin bestäms av förändringar från baslinjen i den totala FSFI-poängen hos respektive kvinnor som svarar på studiemedicinen.
|
i vecka 8 och 20
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: i vecka 8 och 20
|
Det sista målet är att identifiera de kvinnor med primär biologiskt baserad HSDD som svarar på flibanserin och avgöra om de känner att samtidig sexterapi kan vara mer fördelaktigt.
|
i vecka 8 och 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDSM-2015-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .