Flibanserin(Addyi®) 대 Flibanserin 및 성 요법
2022년 6월 8일 업데이트: San Diego Sexual Medicine
Flibanserin(Addyi®) 대 Flibanserin 및 성 요법의 Two Arm Open Label 파일럿 연구
8주 동안 플리반세린에 대한 비맹검 연구와 반응자는 1:1로 무작위 배정되어 연구 약물 단독 대 연구 약물 및 성 요법을 추가로 12주 동안 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 San Diego Sexual Medicine이라는 단일 연구 센터에서 수행되는 맹검 연구입니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 반응자와 비반응자를 구별하기 위해 8주 준비 기간 동안 플리반세린을 받게 됩니다.
반응자는 기준선으로부터 8주째 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)에서 1-3점으로 결정되며 무작위로 1:1로 배정되어 연구 약물 단독 대 연구 약물 및 성 요법을 1년 동안 받게 됩니다. 추가 12주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 임의의 연구 절차가 수행되기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 여성입니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 생물학적 기반 HSDD를 주된 성적 불만으로 가지고 있습니다.
- 스크리닝 시 FSFI에서 대상 점수 <26 및 FSFI의 욕구 영역에서 <4.8;
- FSDS-DAO에서 주제 점수 >18;
- 피험자는 DSDS 스크리너의 질문 1-4에 예라고 대답합니다.
- 피험자는 폐경 전이면 연구 동안 효과적인 피임법(경구 피임제, 차폐식 피임법, 장기 작용 가역 피임법, 외과적 불임법)을 사용할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 절차 및 방문을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 성적인 고통을 겪었습니다.
- 피험자는 일반화된 HSDD를 가지고 있지 않습니다.
- 피험자는 지난 6개월 동안 플리반세린을 사용했습니다.
- 피험자는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 어떤 형태로든 담배를 피운다.
- 피험자는 현재 안드로겐 요법을 사용 중이며 씻을 생각이 없음;
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 6개월 동안 임신할 계획인 경우
- 피험자는 중등도 또는 강한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 CYP3A4 유도제를 복용하고 있습니다.
- P-당단백질 기질;
- 피험자는 간 손상 병력이 있습니다.
- 피험자는 주임 연구원이 그녀를 연구에 부적격하다고 느끼는 만성 질환 또는 심리적 장애가 있습니다.
- 피험자가 연구 절차 및 방문을 준수하지 않을 가능성이 있음을 주 조사관에게 나타내는 모든 상태 또는 행동을 보입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플리반세린
플리반세린에 반응하는 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 총 20주 동안 공개 라벨 약물을 투여받게 됩니다.
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폐경 전 여성의 성욕 감퇴 장애 치료제로 FDA 승인 약물
다른 이름들:
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실험적: 플리반세린과 성 요법
플리반세린에 반응하는 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 총 20주의 공개 라벨 약물과 9회의 성 요법 방문을 받게 됩니다.
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폐경 전 여성의 성욕 감퇴 장애 치료제로 FDA 승인 약물
다른 이름들:
방문 또는 전화로 매번 60분
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성기능 지수(FSFI)의 욕구 영역
기간: 8주차와 20주차에
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이 연구의 1차 목적은 연구 약물에 반응하는 여성에서 여성 성기능 지수(FSFI)의 욕구 영역의 변화에 의해 결정되는 플리반세린의 효능이 다음과 같은 사용과 함께 성 요법을 수행할 때 더 큰지 여부를 결정하는 것입니다. 약.
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8주차와 20주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성적 고통 척도(FSDS-DAO)
기간: 8주차와 20주차에
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하나의 2차 종점은 연구 약물에 반응하는 여성의 여성 성적 고통 척도(FSDS-DAO)의 기준선으로부터의 변화에 의해 결정되는 플리반세린의 효능 여부를 결정하는 것입니다.
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8주차와 20주차에
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여성 성기능 지수(FSFI)의 총점
기간: 8주차와 20주차에
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하나의 2차 종점은 연구 약물에 반응하는 여성에서 각각 총 FSFI 점수의 기준선으로부터의 변화에 의해 결정되는 플리반세린의 효능 여부를 결정하는 것입니다.
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8주차와 20주차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선에 대한 환자 전반적 인상(PGI-I)
기간: 8주차와 20주차에
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마지막 목표는 플리반세린에 반응하는 1차 생물학적 기반 HSDD를 가진 여성을 식별하고 수반되는 성 요법이 더 유익할 수 있다고 느끼는지 여부를 결정하는 것입니다.
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8주차와 20주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .