Flibanserin (Addyi®) vs. Flibanserin und Sexualtherapie

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und eine HIPAA-Genehmigung vorzulegen, bevor Studienverfahren durchgeführt werden;
2. Subjekt ist weiblich;
3. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt;
4. Subjekt hat biologisch basierte HSDD als primäre sexuelle Beschwerde;
5. Betreff-Scores <26 auf FSFI und <4,8 auf Wunschdomäne von FSFI beim Screening;
6. Probandenergebnisse >18 bei FSDS-DAO;
7. Subjekt antwortet mit Ja auf die Fragen 1-4 des DSDS-Screeners;
8. Das Subjekt ist bereit, während der Studie eine wirksame Verhütung anzuwenden, wenn es vor der Menopause ist (orale Kontrazeptiva, Barrieremethode, lang wirkendes reversibles Kontrazeptivum, chirurgische Sterilisation);
9. Der Proband stimmt zu, die Studienverfahren und Besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt hat sexuelle Schmerzen;
2. Subjekt hat keine generalisierte, erworbene HSDD;
3. Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten Flibanserin verwendet;
4. Subjekt hat Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
5. Subjekt verwendet Tabak in irgendeiner Form;
6. Das Subjekt verwendet derzeit eine Androgentherapie und ist nicht bereit, sich auszuwaschen;
7. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden;
8. Der Proband nimmt einen mittelstarken oder starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Hemmer ein;
9. Das Subjekt nimmt einen CYP3A4-Induktor ein;
10. P-Glycoprotein-Substrat;
11. Das Subjekt hat eine Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte;
12. Die Versuchsperson hat eine chronische Erkrankung oder psychische Störung, die sie nach Ansicht der Hauptprüferin für die Studie ungeeignet macht;
13. Der Proband hat einen Zustand oder zeigt ein Verhalten, das dem Hauptprüfarzt anzeigt, dass der Proband die Studienverfahren und Besuche wahrscheinlich nicht einhält.