Flibanseriini (Addyi®) vs. flibanseriini ja seksiterapia
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: San Diego Sexual Medicine
Kaksikätinen avoin pilottitutkimus flibanseriinista (Addyi®) vs. flibanseriinista ja seksiterapiasta
Sokkoutettu flibanseriinitutkimus 8 viikon ajan vasteen saaneiden satunnaistettujen kanssa 1:1 saamaan pelkän tutkimuslääkityksen vs. tutkimuslääkitystä ja seksiterapiaa 12 lisäviikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on sokkoutettu tutkimus, joka suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa, San Diego Sexual Medicinessa.
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, saavat flibanseriinia 8 viikon aloitusjakson ajan, jotta voidaan erottaa vastaajat ja reagoimattomat.
Vastaajat määritetään pistemäärällä 1-3 potilaan kokonaisvaikutelman paranemisesta (PGI-I) 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta, ja heidät satunnaistetaan saamaan pelkkä tutkimuslääkitys verrattuna tutkimuslääkitykseen ja seksiterapiaan. 12 viikkoa lisää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista;
- Kohde on nainen;
- Kohde on ≥18-vuotias;
- Kohteen ensisijaisena seksuaalisena vaivana on biologinen HSDD;
- Tutkittavien pisteet <26 FSFI:ssä ja <4,8 FSFI:n halu-alueella seulonnassa;
- Kohteen pisteet >18 FSDS-DAO:ssa;
- Aihe vastaa kyllä kysymyksiin 1-4 DSDS-seulonnassa;
- Koehenkilö on valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana, jos hän on premenopausaalisessa (oraaliset ehkäisyvalmisteet, estemenetelmä, pitkävaikutteinen reversiibeli ehkäisy, kirurginen sterilointi);
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on seksuaalista kipua;
- Tutkittavalla ei ole yleistettyä, hankittua HSDD:tä;
- Tutkittava on käyttänyt flibanseriinia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä;
- Tutkittava käyttää tupakkaa missä tahansa muodossa;
- Kohde käyttää tällä hetkellä androgeenihoitoa eikä halua huuhtoutua ulos;
- Tutkittava on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta seuraavien 6 kuukauden aikana;
- Kohde käyttää kohtalaista tai voimakasta sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -estäjää;
- Kohde käyttää CYP3A4-induktoria;
- P-glykoproteiinisubstraatti;
- Potilaalla on ollut maksan vajaatoimintaa;
- Tutkittavalla on jokin krooninen sairaus tai psykologinen häiriö, jonka päätutkija katsoo tekevän hänet kelpaamattomaksi tutkimukseen;
- Tutkittavalla on jokin tila tai käyttäytyminen, joka osoittaa päätutkijalle, että koehenkilö ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä ja vierailuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: flibanseriini
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja jotka reagoivat flibanseriiniin, saavat yhteensä 20 viikkoa avointa lääkettä
|
FDA:n hyväksymä lääke hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön hoitoon premenopausaalisilla naisilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: flibanseriini ja seksiterapia
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja jotka reagoivat flibanseriiniin, saavat yhteensä 20 viikkoa avointa lääkettä sekä 9 seksiterapiakäyntiä
|
FDA:n hyväksymä lääke hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön hoitoon premenopausaalisilla naisilla
Muut nimet:
60 minuuttia kerrallaan, henkilökohtaisesti tai puhelimitse
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) halualue
Aikaikkuna: viikoilla 8 ja 20
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko flibanseriinin tehokkuus, joka määräytyy naisten seksuaalisen toimintaindeksin (FSFI) halualueen muutoksissa, naisilla, jotka reagoivat tutkimuslääkitykseen, suurempi, kun seksiterapiaa suoritetaan samanaikaisesti lääkettä.
|
viikoilla 8 ja 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalinen ahdistusasteikko (FSDS-DAO)
Aikaikkuna: viikoilla 8 ja 20
|
Yksi toissijainen päätetapahtuma on määrittää, onko flibanseriinin tehokkuus naisten seksuaalisen ahdistusasteikon (FSDS-DAO) muutosten perusteella lähtötasosta naisilla, jotka reagoivat tutkimuslääkitykseen.
|
viikoilla 8 ja 20
|
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksin (FSFI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: viikoilla 8 ja 20
|
Yksi toissijainen päätetapahtuma on määrittää, onko flibanseriinin tehokkuus määritettynä FSFI-kokonaispistemäärän muutoksilla lähtötasosta vastaavasti naisilla, jotka reagoivat tutkimuslääkitykseen.
|
viikoilla 8 ja 20
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: viikoilla 8 ja 20
|
Viimeisenä tavoitteena on tunnistaa ne naiset, joilla on primaarinen biologinen HSDD ja jotka reagoivat flibanseriiniin, ja selvittää, kokevatko he samanaikaisen seksiterapian olevan hyödyllisempää.
|
viikoilla 8 ja 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDSM-2015-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .