Флибансерин (Addyi®) в сравнении с флибансерином и сексотерапией
8 июня 2022 г. обновлено: San Diego Sexual Medicine
Открытое экспериментальное исследование двух групп флибансерина (Addyi®) в сравнении с флибансерином и сексотерапией
Неслепое исследование флибансерина в течение 8 недель с респондентами, рандомизированными 1: 1 для получения только исследуемого препарата по сравнению с исследуемым лекарством и сексотерапией в течение дополнительных 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование, которое будет проводиться в одном исследовательском центре Сан-Диего по сексуальной медицине.
Субъекты, отвечающие критериям включения и исключения, будут получать флибансерин в течение 8-недельного подготовительного периода, чтобы различать ответивших и не ответивших.
Респонденты будут определяться по баллу 1-3 по общему впечатлению пациента об улучшении (PGI-I) через 8 недель после исходного уровня и будут рандомизированы 1: 1 для получения только исследуемого лекарства по сравнению с исследуемым лекарством и сексотерапией для лечения. дополнительные 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до проведения каких-либо процедур исследования;
- Субъект женского пола;
- Субъекту ≥18 лет;
- Субъект имеет биологическое расстройство сексуального влечения в качестве основной жалобы на сексуальные расстройства;
- Субъект набрал <26 баллов по FSFI и <4,8 по домену желаний FSFI при скрининге;
- Субъект набрал >18 баллов по шкале FSDS-DAO;
- Субъект отвечает да на вопросы 1-4 в тесте DSDS;
- Субъект готов использовать эффективную контрацепцию во время исследования, если он находится в пременопаузе (оральные контрацептивы, барьерный метод, обратимые контрацептивы длительного действия, хирургическая стерилизация);
- Субъект соглашается соблюдать процедуры исследования и посещения.
Критерий исключения:
- Субъект испытывает сексуальную боль;
- У субъекта нет генерализованного, приобретенного HSDD;
- Субъект употреблял флибансерин в течение последних 6 месяцев;
- Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками;
- Субъект употребляет табак в любой форме;
- Субъект в настоящее время принимает андрогенную терапию и не желает вымывания;
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение следующих 6 месяцев;
- Субъект принимает умеренный или сильный ингибитор цитохрома P450 3A4 (CYP3A4);
- Субъект принимает индуктор CYP3A4;
- субстрат Р-гликопротеина;
- Субъект имеет в анамнезе нарушение функции печени;
- Субъект имеет какое-либо хроническое заболевание или психологическое расстройство, которое, по мнению главного исследователя, делает ее непригодной для участия в исследовании;
- Субъект имеет какое-либо состояние или демонстрирует поведение, которое указывает главному исследователю на то, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры исследования и посещения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: флибансерин
Субъекты, отвечающие критериям включения/исключения, которые реагируют на флибансерин, получат в общей сложности 20 недель открытого препарата.
|
FDA одобрило препарат для лечения гипоактивного расстройства полового влечения у женщин в пременопаузе
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: флибансерин и сексотерапия
Субъекты, отвечающие критериям включения/исключения, которые реагируют на флибансерин, получат в общей сложности 20 недель открытого препарата, а также 9 посещений сексуальной терапии.
|
FDA одобрило препарат для лечения гипоактивного расстройства полового влечения у женщин в пременопаузе
Другие имена:
60 минут каждый раз, лично или по телефону
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Область желаний индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: на 8 и 20 неделе
|
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, является ли эффективность флибансерина, определяемая изменениями в области желаний индекса женской сексуальной функции (FSFI), у женщин, которые реагируют на исследуемое лекарство, выше, когда сексуальная терапия проводится одновременно с использованием лекарство.
|
на 8 и 20 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала женского сексуального стресса (FSDS-DAO)
Временное ограничение: на 8 и 20 неделе
|
Одной из вторичных конечных точек является определение того, определяется ли эффективность флибансерина изменениями по сравнению с исходным уровнем по шкале сексуального стресса у женщин (FSDS-DAO) у женщин, которые реагируют на исследуемое лекарство.
|
на 8 и 20 неделе
|
|
Общий балл индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: на 8 и 20 неделе
|
Одной из вторичных конечных точек является определение эффективности флибансерина, определяемой изменениями по сравнению с исходным уровнем общего балла FSFI соответственно у женщин, которые реагируют на исследуемое лекарство.
|
на 8 и 20 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: на 8 и 20 неделе
|
Последняя цель - выявить тех женщин с первичным биологически обусловленным HSDD, которые реагируют на флибансерин, и определить, считают ли они, что сопутствующая сексуальная терапия может быть более полезной.
|
на 8 и 20 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDSM-2015-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .