亜鉛、クエン酸/クエン酸三ナトリウム、およびEDTAを含む押し出しFePP強化米からの鉄吸収の比較 (MM_Rice)

異なる分子量の鉄（54Fe、56Fe、57Fe、58Fe）およびその他の栄養素と添加物が米粒に押し出され、これらの米粒は通常の無強化米とブレンドされ、研究参加者に投与されます.

研究参加者の募集は、ガーナの学校当局と密接に協力している地元の調査員を通じて行われます。 研究を開始する前に、6 人の子供がパイロット テストに参加するよう求められます。そこでは、食事の間に 4 時間遅れて、野菜ソースと一緒に米 2 皿 (乾燥重量 50 g) が投与されます。 これは、研究者が研究全体で使用される最適なポーション サイズを定義できるようにするためです。 参加すると、子供たちは小さな象徴的な贈り物を受け取ります。 研究者は、研究開始の少なくとも 1 週間前に、タマレとその周辺の農村地域に住む約 60 人の子供をスクリーニングすることを想定しています。 参加者の募集は、参加資格のある数 30 人に達するまで行われます。 参加者の世話人は研究手順について説明され、参加者が研究手順にさらされる前に同意書に署名する必要があります。 スクリーニングの参加者には、一意の研究 ID (実行番号と参加者のイニシャル) が割り当てられ、研究に含まれる場合はそれを保持します。 すべてのデータは秘密にされます。 病歴、食事摂取データ、社会経済的状態に関するデータをアンケートで評価し、体温、身長、体重を測定し、Z スコア (年齢に対する体重) を計算します。 血液サンプルは、鉄の状態の初期決定、寄生虫感染の検出（ヘモグロビン（Hb）、血清フェリチン（SF）、可溶性トランスフェリン受容体（sTfR）、亜鉛プロトポルフィリン対ヘム比（ZPP）の測定を含む）のために各参加者から収集されます。 ）、C反応性タンパク質（CRP）、アルファ酸性糖タンパク質、およびマラリア原虫血症。 スクリーニングを受けたすべての参加者は、過去2か月以内に適切な治療を受けていない限り、適切な用量の駆虫薬を無料で受け取ります。 スクリーニングから得られた情報に基づいて、参加/除外基準がチェックされ、それに応じて参加者の適格性が判断されます。 30人の鉄欠乏および/または貧血の子供（以下、参加者と呼ぶ）が吸収研究に含まれます。 鉄の状態と感染の検出の最初の決定のために、子供たちは調査官から象徴的な贈り物を受け取ります. 参加に対する金銭的報酬はありません。ただし、子供またはその保護者は、研究を完了するための象徴的な贈り物を受け取ります。 子どもたちとその保護者の潜在的な交通費は、プロジェクトによってカバーされます。

研究期間全体は 11 週間になります (スクリーニングとパイロット テストを除く)。 参加者は、スクリーニング時に 1 つの血液サンプルを提供し、残りの研究期間中に 2 つの血液サンプルを提供します。 月曜日から金曜日の間、参加者は 1 日 2 回、朝に 1 回 (最初の食事)、正午に 1 回 (2 回目の食事) の食事を受け取ります。 連続する 5 日間、常に 1 種類の試験食が投与されます。 合計で、各参加者は、約 50 g の通常の無添加米、0.5 g の押し出し強化米、30 g のソース、および 250 ml の水からなる 60 食の米を食事ごとに受け取ります。 具体的な米の投与量は、パイロット調査の後に決定されます。 毎週与えられる試験食の順序は、部分的にランダム化されます。 したがって、試験食 A、B または C を 1 週から 3 週の間の 1 週間にわたって与える場合、試験食 D、E および R は 6 週から 8 週の間に与えます。同じ分子量の鉄 (58 Fe、 57Fe と 54Fe) は少なくとも 16 日間間隔を空けて投与する必要があり、これが無作為化の唯一の制限です。 参加者は、治験責任医師から軽食を与えられ、明示的に許可されている場合を除き、各研究訪問の前日の午後 8 時以降の食事と午前 12 時以降、食事の間、および 2 回目の食事を終えてから 3 時間は飲酒を禁じられています。それらを食べるために。 各食事の投与には約 25 分かかります。 この手順は、3 週目と 6 週目の間に 2 週間の休憩を挟んで 6 週間続きます (休憩期間中の食事制限はありません)。

試験食は、通常の無添加米 50 g と押し出し強化米 0.5 g (乾燥重量) に基づいています。 フィチン酸 (PA) の含有量が少ない (ソース A) または中程度 (ソース B) の 2 つの伝統的なソースのいずれかで食事が提供されます。 ソースAはトマトと玉ねぎ、ソースBはササゲをベースにしています。 ご飯は被験者ごとに個別に準備され、ソースは研究開始前にまとめて準備されます。 すべての食事には 250 ml の水が提供されます。 テスト用の食事は、その年齢層の平均的な食事要件の約 2/3 に一致するように設計されています。 米の食事が十分なエネルギー (~ 700 - 900 kcal) を提供しない場合、研究者は断食期間中に消費される標準化されたスナックを管理します。