Comparación de la absorción de hierro del arroz fortificado con FePP extruido que contiene zinc, ácido cítrico/citrato trisódico y EDTA (MM_Rice)

El hierro de diferentes pesos moleculares (54Fe, 56Fe, 57Fe, 58Fe) y otros nutrientes y aditivos se extruirán en granos de arroz, estos granos se mezclarán con arroz regular no fortificado y se administrarán a los participantes del estudio.

El reclutamiento de los participantes del estudio se realizará a través de un investigador local en estrecha colaboración con las autoridades escolares de Ghana. Antes de iniciar el estudio, se pedirá a 6 niños que participen en una prueba piloto, donde se les administrarán 2 raciones de arroz (50 g de peso seco) con una salsa de verduras con un retraso de cuatro horas entre comidas. Esto es para permitir que los investigadores definan el tamaño óptimo de la porción que se utilizará durante todo el estudio. Por su participación, los niños recibirán un pequeño obsequio simbólico. Los investigadores prevén evaluar a aproximadamente 60 niños que viven en Tamale y las áreas rurales circundantes al menos una semana antes del inicio del estudio. El reclutamiento de participantes se realizará hasta llegar a un número de 30 participantes elegibles. A los cuidadores del participante se les explicarán los procedimientos del estudio y deberán firmar un formulario de consentimiento antes de que el participante esté expuesto a cualquier procedimiento del estudio. A los participantes en la selección se les asignará una identificación de estudio única (número correlativo e iniciales del participante), que conservarán si están incluidos en el estudio. Todos los datos se mantendrán confidenciales. El historial médico, los datos de ingesta dietética y los datos sobre el estado socioeconómico se evaluarán mediante cuestionarios, se medirá la temperatura corporal, la altura y el peso y se calcularán las puntuaciones z (peso para la edad). Se recolectará una muestra de sangre de cada participante para la determinación inicial del estado del hierro, la detección de infecciones parasitarias (incluidas las mediciones de hemoglobina (Hb), ferritina sérica (SF), receptor de transferrina soluble (sTfR), proporción de protoporfirina de zinc a hemo (ZPP) ), proteína C reactiva (PCR), glicoproteína alfa ácida y parasitemia de la malaria. Todos los participantes examinados recibirán una dosis adecuada de un antihelmíntico de forma gratuita, a menos que hayan recibido un tratamiento correspondiente en los últimos dos meses. Con base en la información obtenida de la evaluación, se verificarán los criterios de inclusión/exclusión y se juzgará la elegibilidad del participante en consecuencia. Treinta niños con deficiencia de hierro y/o anémicos (en lo sucesivo denominados participantes) se incluirán en el estudio de absorción. Para la determinación inicial del estado del hierro y la detección de infecciones, los niños recibirán un obsequio simbólico de parte de los investigadores. No habrá compensación monetaria por la participación; sin embargo, los niños o sus cuidadores recibirán un obsequio simbólico por completar el estudio. El proyecto cubrirá los posibles costos de transporte de los niños y sus cuidadores.

La duración total del estudio será de once semanas (excluyendo la selección y la prueba piloto). Los participantes donarán una muestra de sangre en la selección y dos muestras de sangre durante el período restante del estudio. Entre el lunes y el viernes, los participantes recibirán dos comidas al día, una por la mañana (primera comida) y otra al mediodía (segunda comida). Siempre se administrará un tipo de comida de prueba durante cinco días consecutivos. En total, cada participante recibirá 60 comidas de arroz, cada comida constará de aproximadamente 50 g de arroz normal no enriquecido, 0,5 g de arroz enriquecido extruido, 30 g de salsa y 250 ml de agua. La cantidad definitiva de arroz administrado se decidirá después de una investigación piloto. El orden de las comidas de prueba dadas cada semana será parcialmente aleatorio. Así, si las comidas de prueba A, B o C se darán a lo largo de 1 semana entre las semanas 1 y 3, las comidas de prueba D, E y R se darán entre las semanas 6 y 8. Las comidas que contengan hierro con el mismo peso molecular (58 Fe, 57Fe y 54Fe) deben administrarse con al menos 16 días de diferencia entre sí, que es la única restricción para la aleatorización. Los participantes no pueden comer después de las 8 p. m. ni beber después de las 12 a. m. del día anterior a cada visita del estudio, entre las comidas y durante tres horas después de haber terminado su segunda comida, a menos que los investigadores les den refrigerios y se les permita explícitamente. para comer esos. Cada administración de comida tomará aproximadamente 25 minutos. Este procedimiento se seguirá durante seis semanas, con un descanso de dos semanas entre las semanas 3 y 6 (sin restricciones dietéticas dentro del período de descanso).

Las comidas de prueba se basarán en 50 g de arroz normal no enriquecido y 0,5 g de arroz enriquecido extruido (peso seco). Las comidas se administrarán con una de las dos salsas tradicionales, con un contenido bajo (salsa A) o moderado (salsa B) de ácido fítico (PA). La salsa A estará basada en tomates y cebollas, la salsa B estará basada en caupí. Las comidas de arroz se prepararán individualmente para cada sujeto, la salsa se preparará a granel antes del inicio del estudio. Todas las comidas se servirán con 250 ml de agua. Las comidas de prueba están diseñadas para satisfacer ~2/3 de los requisitos dietéticos promedio en ese grupo de edad. En caso de que las comidas de arroz no proporcionen suficiente energía (~700 - 900 kcal), los investigadores administrarán un refrigerio estandarizado para ser consumido durante los períodos de ayuno.