Сравнение абсорбции железа из экструдированного обогащенного FePP риса, содержащего цинк, лимонную кислоту/тринатрийцитрат и ЭДТА (MM_Rice)

Железо различной молекулярной массы (54Fe, 56Fe, 57Fe, 58Fe) и другие питательные вещества и добавки будут экструдированы в зерна риса, эти ядра будут смешаны с обычным необогащенным рисом и введены участникам исследования.

Набор участников исследования будет осуществляться через местного исследователя в тесном сотрудничестве со школьными властями Ганы. Перед началом исследования 6 детей попросят принять участие в пилотном тестировании, где им будут давать 2 порции риса (50 г сухого веса) с овощным соусом с четырехчасовой задержкой между приемами пищи. Это позволяет исследователям определить оптимальный размер порции, который будет использоваться на протяжении всего исследования. За участие дети получат небольшой символический подарок. Исследователи предполагают провести скрининг примерно 60 детей, проживающих в Тамале и прилегающих сельских районах, по крайней мере, за неделю до начала исследования. Набор участников будет осуществляться до тех пор, пока не будет достигнуто число 30 правомочных участников. Опекунам участника будут разъяснены процедуры исследования, и они должны будут подписать форму согласия, прежде чем участник будет подвергнут какой-либо процедуре исследования. Участникам скрининга будет присвоен уникальный идентификатор исследования (порядковый номер и инициалы участника), который они сохранят, если будут включены в исследование. Все данные останутся конфиденциальными. Медицинский анамнез, данные о рационе питания и данные о социально-экономическом статусе будут оцениваться с использованием вопросников, будут измеряться температура тела, рост и вес, а также будут рассчитываться z-показатели (вес относительно возраста). Образец крови будет взят у каждого участника для первоначального определения статуса железа, обнаружения паразитарных инфекций (включая измерения гемоглобина (Hb), сывороточного ферритина (SF), растворимого рецептора трансферрина (sTfR), соотношения протопорфирина цинка и гема (ZPP). ), С-реактивный белок (СРБ), альфа-кислотный гликопротеин и малярийная паразитемия. Все прошедшие скрининг участники получат соответствующую дозу антигельминтного средства бесплатно, если только они не получали соответствующее лечение в течение последних двух месяцев. На основе информации, полученной в результате скрининга, будут проверены критерии включения/исключения, и соответственно будет оцениваться соответствие участника требованиям. Тридцать детей с дефицитом железа и/или анемией (далее называемых участниками) будут включены в исследование абсорбции. За первичное определение статуса железа и выявление инфекции дети получат символический подарок от следователей. Денежная компенсация за участие не предусмотрена; однако дети или их опекуны получат символический подарок за завершение исследования. Потенциальные транспортные расходы для детей и их опекунов будут покрыты проектом.

Общая продолжительность исследования составит одиннадцать недель (за исключением скрининга и пилотного тестирования). Участники сдадут один образец крови при скрининге и два образца крови в течение оставшегося периода исследования. С понедельника по пятницу участники будут получать два приема пищи в день: один утром (первый прием пищи) и один в полдень (второй прием пищи). Один тип тестового питания всегда будет вводиться в течение пяти дней подряд. В общей сложности каждый участник получит 60 блюд из риса, каждый из которых состоит примерно из 50 г обычного необогащенного риса, 0,5 г экструдированного обогащенного риса, 30 г соуса и 250 мл воды. Определенное количество вводимого риса будет определено после экспериментального исследования. Порядок тестовых блюд, выдаваемых каждую неделю, будет частично случайным. Таким образом, если пробные порции A, B или C будут даваться в течение 1 недели между 1 и 3 неделями, пробные порции D, E и R будут даваться между 6 и 8 неделями. Пища, содержащая железо с той же молекулярной массой (58 Fe, 57Fe и 54Fe) необходимо вводить с интервалом не менее 16 дней, что является единственным ограничением для рандомизации. Участникам не разрешается есть после 20:00 и пить после 12:00 за день до каждого исследовательского визита, между приемами пищи и в течение трех часов после того, как они закончили второй прием пищи, за исключением случаев, когда исследователи дают им закуски и явно не разрешают. есть те. Каждый прием пищи занимает около 25 минут. Эта процедура будет проводиться в течение шести недель с двухнедельным перерывом между 3 и 6 неделями (без диетических ограничений в период перерыва).

Тестовые блюда будут состоять из 50 г обычного необогащенного риса и 0,5 г экструдированного обогащенного риса (сухой вес). Блюда будут подаваться с одним из двух традиционных соусов с низким (соус А) или умеренным (соус Б) содержанием фитиновой кислоты (ФК). Соус А будет на основе помидоров и лука, соус Б на основе вигны. Блюда из риса будут готовиться индивидуально для каждого субъекта, соус будет готовиться оптом до начала исследования. Все блюда будут подаваться с 250 мл воды. Тестовые блюда разработаны таким образом, чтобы соответствовать примерно 2/3 средних диетических потребностей в этой возрастной группе. В случае, если рисовая мука не обеспечивает достаточного количества энергии (~ 700–900 ккал), исследователи назначают стандартную закуску, которую следует употреблять в периоды голодания.